Quest for the right Drug
מייזנט 0.25 מ"ג MAYZENT 0.25 MG (SIPONIMOD AS FUMARIC ACID)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Treatment with siponimod should be initiated and supervised by a physician experienced in the MAY API MAR24 V7 Page 1 of 23 EU SmPC Jan.2024 management of multiple sclerosis. Before initiation of treatment, patients must be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see sections 4.4, 4.5 and 5.2). In patients with a CYP2C9*3*3 genotype, siponimod should not be used (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). Posology Treatment initiation Treatment has to be started with a titration pack that lasts for 5 days. Treatment starts with 0.25 mg once daily on days 1 and 2, followed by once-daily doses of 0.5 mg on day 3, 0.75 mg on day 4, and 1.25 mg on day 5, to reach the patient’s prescribed maintenance dose of siponimod starting on day 6 (see Table 1). During the first 6 days of treatment initiation the recommended daily dose should be taken once daily in the morning with or without food. Table 1 Dose titration regimen to reach maintenance dose Titration Titration dose Titration regimen Dose Day 1 0.25 mg 1 x 0.25 mg Day 2 0.25 mg 1 x 0.25 mg Day 3 0.5 mg 2 x 0.25 mg TITRATION Day 4 0.75 mg 3 x 0.25 mg Day 5 1.25 mg 5 x 0.25 mg Day 6 2 mg1 1 x 2 mg1 MAINTENANCE 1 In patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (4 x 0.25 mg) (see above and sections 4.4 and 5.2). Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety. Treatment maintenance In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2). The recommended maintenance dose of siponimod in all other CYP2C9 genotype patients is 2 mg. Mayzent is taken once daily. Missed dose(s) during treatment initiation During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack. Missed dose after day 6 If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled. Re-initiation of maintenance therapy after treatment interruption If maintenance treatment is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, siponimod needs to be re-initiated with a new titration pack. Special populations Elderly Siponimod has not been studied in patients aged 65 years and above. Clinical studies included patients up to the age of 61 years. Siponimod should be used with caution in the elderly due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2). MAY API MAR24 V7 Page 2 of 23 EU SmPC Jan.2024 Renal impairment Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustment is needed in patients with renal impairment (see section 5.2). Hepatic impairment Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3). Although no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised when initiating treatment in these patients (see sections 4.4 and 5.2). Paediatric population Mayzent is not indicated for children and adolescents under 18 years old. The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established. No data are available. Method of administration Oral use. Siponimod is taken with or without food. The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically Isolated Syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום.הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה.ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה.ג. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה האמורה תינתן כמונותרפיה למבוגרים לטיפול בצורות התקפיות (relapsing) של טרשת נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: 1. כקו שני ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם למשך שנה לפחות בחולים העונים על אחד מאלה: א. חוו התקף אחד לפחות במהלך השנה האחרונה תחת הטיפול הקודם ובבדיקת MRI נצפו 9 נגעים ב-T2 או לפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום. ב. חולים אשר שיעור ההתקפים בשנה שווה או גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול. 2. כקו ראשון בחולים עם מחלה סוערת המאופיינת ב-2 התקפים או יותר בשנה אחת, ולפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום או עליה בנגעים ב-T2 בממצאי MRI ביחס לממצאי MRI קודמים. 3. בחולים אשר פיתחו תופעות לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב- Interferon beta והן ב-Glatiramer acetate אשר לדעת הרופא המטפל לא מאפשרות את המשך הטיפול. ב. הטיפול בתרופה יופסק בהתקיים אחד מאלה: 1. חולים אשר שיעור ההתקפים בשנה גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול. 2. חולים אשר למרות הטיפול חוו שני התקפים ומעלה בשנה. 3. חולים בהם קצב ההחמרה במחלה עולה על 1.5 יחידות לפי EDSS במשך שנה, בחולים עם EDSS מעל 4.0. ג. הטיפול בתרופה יעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה. | 30/01/2020 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה, Multiple sclerosis | |
| א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically Isolated Syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה. ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה. ג. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית. | 03/02/2022 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה, Multiple sclerosis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
05.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 05.07.21 - עלון לצרכן עברית 05.07.21 - עלון לצרכן ערבית 05.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 05.07.21 - עלון לצרכן עברית 05.07.21 - עלון לצרכן ערבית 02.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 02.04.21 - עלון לצרכן עברית 11.04.21 - עלון לצרכן עברית 02.04.21 - עלון לצרכן ערבית 05.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.10.22 - עלון לצרכן עברית 03.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 03.01.23 - עלון לצרכן עברית 03.01.23 - עלון לצרכן ערבית 18.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.01.23 - עלון לצרכן עברית 18.01.23 - עלון לצרכן ערבית 18.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.01.23 - עלון לצרכן עברית 18.01.23 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.05.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 18.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.08.23 - עלון לצרכן עברית 18.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.10.23 - עלון לצרכן ערבית 15.11.23 - עלון לצרכן אנגלית 15.11.23 - עלון לצרכן עברית 15.11.23 - עלון לצרכן ערבית 15.11.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.03.24 - עלון לצרכן עברית 26.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 26.03.24 - עלון לצרכן ערבית 21.01.21 - החמרה לעלון 11.04.21 - החמרה לעלון 21.02.22 - החמרה לעלון 11.10.22 - החמרה לעלון 08.05.23 - החמרה לעלון 18.08.23 - החמרה לעלון 11.03.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
מייזנט 0.25 מ"ג
