Quest for the right Drug
מייזנט 0.25 מ"ג MAYZENT 0.25 MG (SIPONIMOD AS FUMARIC ACID)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception in females Siponimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3). Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding serious risk to the foetus. Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least ten days following the last dose of siponimod (see section 4.4). Specific measures are also included in the Physician's Checklist. These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment. When stopping siponimod therapy for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4). Pregnancy There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women. Animal studies have demonstrated siponimod-induced embryotoxicity and foetotoxicity in rats and rabbits and teratogenicity in rats, including embryo-foetal deaths and skeletal or visceral MAY API MAR24 V7 Page 10 of 23 EU SmPC Jan.2024 malformations at exposure levels comparable to the human exposure at the daily dose of 2 mg (see section 5.3). In addition, clinical experience with another sphingosine-1-phosphate receptor modulator indicated a 2-fold higher risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population. Consequently, siponimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned (see section 4.4). If a woman becomes pregnant while on treatment, siponimod must be discontinued. Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed. Breast-feeding It is unknown whether siponimod or its major metabolites are excreted in human milk. Siponimod and its metabolites are excreted in the milk of rats. Siponimod should not be used during breast-feeding. Fertility The effect of siponimod on human fertility has not been evaluated. Siponimod had no effect on male reproductive organs in rats and monkeys or on fertility parameters in rats.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically Isolated Syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום.הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה.ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה.ג. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה האמורה תינתן כמונותרפיה למבוגרים לטיפול בצורות התקפיות (relapsing) של טרשת נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: 1. כקו שני ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם למשך שנה לפחות בחולים העונים על אחד מאלה: א. חוו התקף אחד לפחות במהלך השנה האחרונה תחת הטיפול הקודם ובבדיקת MRI נצפו 9 נגעים ב-T2 או לפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום. ב. חולים אשר שיעור ההתקפים בשנה שווה או גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול. 2. כקו ראשון בחולים עם מחלה סוערת המאופיינת ב-2 התקפים או יותר בשנה אחת, ולפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום או עליה בנגעים ב-T2 בממצאי MRI ביחס לממצאי MRI קודמים. 3. בחולים אשר פיתחו תופעות לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב- Interferon beta והן ב-Glatiramer acetate אשר לדעת הרופא המטפל לא מאפשרות את המשך הטיפול. ב. הטיפול בתרופה יופסק בהתקיים אחד מאלה: 1. חולים אשר שיעור ההתקפים בשנה גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול. 2. חולים אשר למרות הטיפול חוו שני התקפים ומעלה בשנה. 3. חולים בהם קצב ההחמרה במחלה עולה על 1.5 יחידות לפי EDSS במשך שנה, בחולים עם EDSS מעל 4.0. ג. הטיפול בתרופה יעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה. | 30/01/2020 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה, Multiple sclerosis | |
| א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically Isolated Syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה. ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה. ג. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית. | 03/02/2022 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה, Multiple sclerosis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
05.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 05.07.21 - עלון לצרכן עברית 05.07.21 - עלון לצרכן ערבית 05.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 05.07.21 - עלון לצרכן עברית 05.07.21 - עלון לצרכן ערבית 02.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 02.04.21 - עלון לצרכן עברית 11.04.21 - עלון לצרכן עברית 02.04.21 - עלון לצרכן ערבית 05.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.10.22 - עלון לצרכן עברית 03.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 03.01.23 - עלון לצרכן עברית 03.01.23 - עלון לצרכן ערבית 18.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.01.23 - עלון לצרכן עברית 18.01.23 - עלון לצרכן ערבית 18.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.01.23 - עלון לצרכן עברית 18.01.23 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.05.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 18.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.08.23 - עלון לצרכן עברית 18.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.10.23 - עלון לצרכן ערבית 15.11.23 - עלון לצרכן אנגלית 15.11.23 - עלון לצרכן עברית 15.11.23 - עלון לצרכן ערבית 15.11.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.03.24 - עלון לצרכן עברית 26.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 26.03.24 - עלון לצרכן ערבית 21.01.21 - החמרה לעלון 11.04.21 - החמרה לעלון 21.02.22 - החמרה לעלון 11.10.22 - החמרה לעלון 08.05.23 - החמרה לעלון 18.08.23 - החמרה לעלון 11.03.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
מייזנט 0.25 מ"ג
