Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / קובן

קובן KUVAN (SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליות מסיסות : TABLETS SOLUBLE

מידע מעלון לרופא

התוויה Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment.Kuvan is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

פרטי מסגרת הכללה בסל

התרופה תינתן לטיפול בהיפרפנילאלנינמיה בחולי PKU (Phenyl ketonuria) או BH4D (Tetrahydrobiopterin deficiency) בחולים העונים על כל אלה: 1. המטופל נמצא במעקב קבוע במרפאת PKU. 2.המטופל הגיע לביקור אחד לפחות במהלך השנה שחלפה למרפאה הנ"ל. 3. המטופל ביצע בדיקת רמת פנילאלאנין בצורה עיקבית כל 3 חודשים במהלך השנה החולפת. 4. המטופל עונה על אחד מאלה: א. רמות הפנילאלאנין חורגות מהנורמה למרות משטר דיאטה: גילאי 0-4: רמות PHE מעל 6 מ"ג/דצ"ל;גילאי 4-12: רמות PHE מעל 8 מ"ג/דצ"ל; גילאי 12 ומעלה: רמות PHE מעל 12 מ"ג/דצ"ל. ב. מטופל מאוזן אשר סובל מאחת מהבעיות הנלוות הבאות: -בעיות מטבוליות: חסר ברזל, חסר Vitamin B12, חסר ב-Carnitine או חסר בויטמינים אחרים. -בעיות גסטרו-אנטרולוגיות אחרות או בעיות אכילה שנובעות מאכילת הפורמולות (כאבי בטן, עצירות, שלשולים, ריבוי גזים, בחילות או הקאות). -בעיות בעצמות (צפיפות עצם של פחות מ-1 SD) ג.מטופל מאוזן אשר עפ"י חוות דעת רפואית של צוות מרפאת PKU המגבלות התזונתיות פוגעות בצורה קשה באיכות חייו ו/או בהתפתחותו ו/או בתפקודו התקין. 5. על המטופל להימצא כמגיב לא יאוחר מחודש לאחר התחלת הטיפול בתכשיר וזאת בהתאם לפרוטוקול בדיקת תגובה בינלאומי. במידה ולא תראה תגובה (ירידה של 30% לפחות ברמות ה PHE ביחס לרמות הבסיס) יופסק הטיפול לאלתר. 6. מטופל PKU שכבר אינו תחת דיאטה דלה בפנילאלנין ורמות הפנילאלנין שלו אינן חורגות מהטווח שנקבע עפ"י המלצות בינלאומיות (ולא זקוק לדיאטה) לא יקבל טיפול בתכשיר. 7. כל מי שיקבל טיפול בתכשיר יצטרך להיות במעקב מסודר במרפאת PKU כולל בדיקות דם "גטרי" עפ"י הנחיות צוות המרפאה.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 23/01/2011
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

MEDISON PHARMA LTD

רישום

144 23 33052 02

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

07.07.20 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

02.09.18 - עלון לצרכן 07.05.19 - עלון לצרכן אנגלית 07.05.19 - עלון לצרכן עברית 07.05.19 - עלון לצרכן ערבית 07.05.19 - החמרה לעלון 24.04.18 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

קובן

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com