Quest for the right Drug
עמוד הבית / אופב 100 מ"ג
אופב 100 מ"ג OFEV 100 MG (NINTEDANIB AS ESILATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות רכות : CAPSULE, SOFT
מידע מעלון לרופא
מינונים
Posology
התוויות
Indications
תופעות לוואי
Adverse reactions
התוויות נגד
Contraindications
אינטראקציות
Interactions
מינון יתר
Overdose
הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation
אוכלוסיות מיוחדות
Special populations
תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties
מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars
אזהרת שימוש
Special Warning
עלון לרופא
Physicians Leaflet
התוויה
Idiopathic Pulmonary Fibrosis OFEV is indicated for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) in adults. Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung DiseaseOFEV is indicated to slow the rate of decline in pulmonary function in patients with systemic sclerosis associated interstitial lung disease (SSc-ILD).Chronic Fibrosing Interstitial Lung Diseases with a Progressive PhenotypeOFEV is indicated in adults for the treatment of chronic fibrosing interstitial lung diseases (ILDs) with a progressive phenotype
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) בדרגת חומרה קלה עד בינונית בהתאם להגדרות המפורטות להלן:א. אבחנה קלינית של פיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF) כולל שלילת גורמים אחרים למחלת ריאות אינטרסטיציאלית דומה (כגון מחלות קולגן, ארתריטיס ראומטואידית, מחלת ריאות הנגרמת ע"י תרופות, chronic hypersensitivity pneumonitis) ב. אישור אבחנה רדיולוגי או פתולוגי – CT חזה מהשנה האחרונה (HRCT) או ביופסיה ריאתית אבחנתיים ל-IPF, כאשר לפחות אחד מאלה מתאים לתבנית של probable IPF.ג. הפרעה בתפקודי ריאות המתאימה למחלה בשלב קל עד בינוני (תפקודי ריאה מלאים שבוצעו בשלושת החודשים האחרונים – FVC בערך של 50% ומעלה מהחזוי וכן דיפוזיה DLCO בערך שבין 30-79% מהחזוי)ד. חולה אשר ערך תפקודי הריאה המלאים שבוצעו בשלושת החודשים האחרונים היה FVC בין50-79% ושנמצא מתאים לטיפול על פי הנחיות אלה יהיה זכאי לטיפול באחת משתי התרופות האמורות, כאשר בחירת הטיפול התרופתי תיעשה על פי החלטת הרופא המטפל.במהלך שלושת החודשים הראשונים לטיפול, במקרה והוחלט להפסיק שימוש בתרופה אחת, יתאפשר לחולה לקבל את התרופה האחרת.ה. הטיפול בתרופות Nintedanib או Pirfenidone לא יינתן בשילוב של האחת עם השנייה. 2. מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) עם פנוטיפ פרוגרסיבי (chronic fibrosing interstitial lung diseases (ILDs) with a progressive phenotype) בחולים העונים על כל אלה:א. הדגמת פיברוזיס ריאתי בהדמיית HRCT;ב. אחד או יותר מהבאים:1. התקדמות באחד או יותר מהמדדים הבאים, במהלך השנתיים האחרונות במהלך המעקב עד שנתיים אחורה:א. ירידה יחסית ב FVC של לפחות 10%; ב. ירידה יחסית של FVC בין 5-10% והחמרה של סימפטומים נשימתיים;ג. ירידה יחסית של FVC בין 5-10% והתקדמות התהליך הפיברוטי הריאתי בהדמיית CT; ד. החמרה של סימפטומים נשימתיים והתקדמות התהליך הפיברוטי הריאתי בהדמיית CT.2. תפקודי נשימה FVC ≥ 45%P ו- DLCO בין 30-80% מהצפוי.3. מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) מסוג Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease בחולים העונים על כל אלה: א. הדגמת פיברוזיס ריאתי בהדמיית HRCT;ב. תפקודי נשימה FVC≥40%P ו- DLCO בין 30-89% מהצפוי.ב. הטיפול בתרופה לפי פסקת משנה א (1) ו-(2) ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.ג. הטיפול בתרופה לפי פסקת משנה א (3) ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או מומחה בראומטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול ב-Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) בדרגת חומרה קלה עד בינונית בהתאם להגדרות המפורטות להלן: 1. אבחנה קלינית של פיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF) כולל שלילת גורמים אחרים למחלת ריאות אינטרסטיציאלית דומה (כגון מחלות קולגן, ארתריטיס ראומטואידית, מחלת ריאות הנגרמת ע"י תרופות, chronic hypersensitivity pneumonitis) 2. אישור אבחנה רדיולוגי או פתולוגי – CT חזה מהשנה האחרונה (HRCT) או ביופסיה ריאתית אבחנתיים ל-IPF, כאשר לפחות אחד מאלה מתאים לתבנית של probable IPF. 3. הפרעה בתפקודי ריאות המתאימה למחלה בשלב קל עד בינוני (תפקודי ריאה מלאים שבוצעו בשלושת החודשים האחרונים – FVC בערך שבין 50-79% מהחזוי וכן דיפוזיה DLCO בערך שבין 30-79% מהחזוי) 4. החולה שנמצא מתאים לטיפול על פי הנחיות אלה יהיה זכאי לטיפול באחת משתי התרופות - Nintedanib, Pirfenidone, כאשר בחירת הטיפול התרופתי תיעשה על פי החלטת הרופא המטפל. במהלך שלושת החודשים הראשונים לטיפול, במקרה והוחלט להפסיק שימוש בתרופה אחת, יתאפשר לחולה לקבל את התרופה האחרת. 5. הטיפול ב-Nintedanib, Pirfenidone לא יינתן בשילוב של האחת עם השנייה. | 21/01/2016 | רפואת ריאות | Idiopathic pulmonary fibrosis | |
| טיפול ב-Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) בדרגת חומרה קלה עד בינונית בהתאם להגדרות המפורטות להלן: 1. אבחנה קלינית של פיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF) כולל שלילת גורמים אחרים למחלת ריאות אינטרסטיציאלית דומה (כגון מחלות קולגן, ארתריטיס ראומטואידית, מחלת ריאות הנגרמת ע"י תרופות, chronic hypersensitivity pneumonitis) 2. אישור אבחנה רדיולוגי או פתולוגי – CT חזה מהשנה האחרונה (HRCT) או ביופסיה ריאתית אבחנתיים ל-IPF, כאשר לפחות אחד מאלה מתאים לתבנית של probable IPF. 3. הפרעה בתפקודי ריאות המתאימה למחלה בשלב קל עד בינוני (תפקודי ריאה מלאים שבוצעו בשלושת החודשים האחרונים – FVC בערך של 50% ומעלה מהחזוי וכן דיפוזיה DLCO בערך שבין 30-79% מהחזוי) 4. חולה אשר ערך תפקודי הריאה המלאים שבוצעו בשלושת החודשים האחרונים היה FVC בין50-79% ושנמצא מתאים לטיפול על פי הנחיות אלה יהיה זכאי לטיפול באחת משתי התרופות האמורות, כאשר בחירת הטיפול התרופתי תיעשה על פי החלטת הרופא המטפל. במהלך שלושת החודשים הראשונים לטיפול, במקרה והוחלט להפסיק שימוש בתרופה אחת, יתאפשר לחולה לקבל את התרופה האחרת. 5. הטיפול בתרופות Nintedanib או Pirfenidone לא יינתן בשילוב של האחת עם השנייה. | 30/01/2020 | רפואת ריאות | Idiopathic pulmonary fibrosis | |
| מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) מסוג Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease בחולים העונים על כל אלה: א. הדגמת פיברוזיס ריאתי בהדמיית HRCT; ב. תפקודי נשימה FVC≥40%P ו- DLCO בין 30-89% מהצפוי. הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות. | 01/03/2021 | רפואת ריאות | מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) מסוג Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease | |
| מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) עם פנוטיפ פרוגרסיבי (chronic fibrosing interstitial lung diseases (ILDs) with a progressive phenotype) בחולים העונים על כל אלה: א. הדגמת פיברוזיס ריאתי בהדמיית HRCT; ב. אחד או יותר מהבאים: 1. התקדמות באחד או יותר מהמדדים הבאים, במהלך השנתיים האחרונות במהלך המעקב עד שנתיים אחורה: א. ירידה יחסית ב FVC של לפחות 10%; ב. ירידה יחסית של FVC בין 5-10% והחמרה של סימפטומים נשימתיים; ג. ירידה יחסית של FVC בין 5-10% והתקדמות התהליך הפיברוטי הריאתי בהדמיית CT; ד. החמרה של סימפטומים נשימתיים והתקדמות התהליך הפיברוטי הריאתי בהדמיית CT. 2. תפקודי נשימה FVC ≥ 45%P ו- DLCO בין 30-80% מהצפוי. | 01/03/2021 | רפואת ריאות | מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) עם פנוטיפ פרוגרסיבי (chronic fibrosing interstitial lung diseases (ILDs) with a progressive phenotype) | |
| מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) מסוג Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease בחולים העונים על כל אלה: א. הדגמת פיברוזיס ריאתי בהדמיית HRCT; ב. תפקודי נשימה FVC≥40%P ו- DLCO בין 30-89% מהצפוי. הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או מומחה בראומטולוגיה. | 03/02/2022 | רפואת ריאות | מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) מסוג Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
ATC
מידע נוסף
עלון מידע לרופא
13.04.22 - עלון לרופאעלון מידע לצרכן
02.03.17 - עלון לצרכן 04.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 04.08.22 - עלון לצרכן עברית 04.08.22 - עלון לצרכן ערבית 21.11.16 - החמרה לעלון 28.08.18 - החמרה לעלון 01.01.19 - החמרה לעלון 07.02.19 - החמרה לעלון 15.06.20 - החמרה לעלון 19.07.20 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 06.09.20 - החמרה לעלון 14.09.20 - החמרה לעלון 29.03.21 - החמרה לעלון 31.03.21 - החמרה לעלון 13.04.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אופב 100 מ"ג