Quest for the right Drug
עמוד הבית / קדסיילה
קדסיילה KADCYLA (TRASTUZUMAB EMTANSINE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
מידע מעלון לרופא
מינונים
Posology
התוויות
Indications
תופעות לוואי
Adverse reactions
התוויות נגד
Contraindications
אינטראקציות
Interactions
מינון יתר
Overdose
הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation
אוכלוסיות מיוחדות
Special populations
תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties
מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars
אזהרת שימוש
Special Warning
עלון לרופא
Physicians Leaflet
התוויה
"Early Breast Cancer (EBC):KADCYLA, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease after neoadjuvant taxane and trastuzumab -based treatment."Metastatic Breast Cancer (MBC)Kadcyla, as a single agent, is indicated for the treatment of patients with HER2-positive, metastatic breast cancer who previously received trastuzumab and a taxane, separately or in combination. Patients should have either:• Received prior therapy for metastatic disease, or• Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy."
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. סרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה: א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: 1. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2.0 ומעלה.2. כקו טיפול מתקדם בחולה שקיבלה טיפול קודם ב-Trastuzumab למחלתה הגרורתית או בחולה שטופלה ב-Trastuzumab כטיפול משלים למחלה בשלב מוקדם ומחלתה התקדמה במהלך הטיפול ב-Trastuzumab, או בתוך 6 חודשים מסיום הטיפול בתכשיר האמור. ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: 1. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR). 2. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR). 3. שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS). 4. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים).ג. על אף האמור בפסקת משנה (ב) ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד מאלה: 1. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי. 2. הופעת גוש חדש בבדיקה פיסיקלית. 3. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. ד. התרופה לא תינתן בשילוב עם Trastuzumab, Pertuzumab. 2. טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם ובהתקיים כל התנאים האלה:א. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2.0 ומעלה.ב. עם מחלה שארית חודרנית לאחר טיפול ניאו אדג'ובנטי (Neo adjuvant) שכלל טאקסאן וטרסטוזומאב.ג. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. ד. התרופה לא תינתן בשילוב עם Trastuzumab, Pertuzumab. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| סרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה: א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: 1. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2.0 ומעלה. 2. כקו טיפול מתקדם בחולה שקיבלה טיפול קודם ב-Trastuzumab למחלתה הגרורתית או בחולה שטופלה ב-Trastuzumab כטיפול משלים למחלה בשלב מוקדם ומחלתה התקדמה במהלך הטיפול ב-Trastuzumab, או בתוך 6 חודשים מסיום הטיפול בתכשיר האמור. ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: 1. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR). 2. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR). 3. שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS). 4. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים). ג. על אף האמור בפסקת משנה (ב) ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד מאלה: 1. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי. 2. הופעת גוש חדש בבדיקה פיסיקלית. 3. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. ד. התרופה לא תינתן בשילוב עם Trastuzumab, Pertuzumab. | 12/01/2014 | אונקולוגיה | metastatic breast cancer | |
| טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם ובהתקיים כל התנאים האלה: א. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2.0 ומעלה. ב. עם מחלה שארית חודרנית לאחר טיפול ניאו אדג'ובנטי (Neo adjuvant) שכלל טאקסאן וטרסטוזומאב. ג. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. ד. התרופה לא תינתן בשילוב עם Trastuzumab, Pertuzumab. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | early breast cancer |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2014
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
