Quest for the right Drug
עמוד הבית / טפינלר 50 מ"ג
טפינלר 50 מ"ג TAFINLAR 50 MG (DABRAFENIB AS MESILATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
מידע מעלון לרופא
מינונים
Posology
התוויות
Indications
תופעות לוואי
Adverse reactions
התוויות נגד
Contraindications
אינטראקציות
Interactions
מינון יתר
Overdose
הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation
אוכלוסיות מיוחדות
Special populations
תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties
מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars
אזהרת שימוש
Special Warning
עלון לרופא
Physicians Leaflet
התוויה
Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation.Non-small cell lung cancer (NSCLC) :Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.Adjuvant treatment of melanoma :Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with BRAF V600 mutation, following complete resection.BRAF V600E Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Anaplastic Thyroid CancerTAFINLAR is indicated, in combination with trametinib, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic anaplastic thyroid cancer (ATC) with BRAF V600E mutation and with no satisfactory locoregional treatment optionsBRAF V600E Mutation-Positive Unresectable or Metastatic Solid TumorsTafinlar is indicated, in combination with trametinib, for the treatment of adult and pediatric patients 6 years of age and older with unresectable or metastatic solid tumors with BRAF V600E mutation who have progressed following prior treatment and have no satisfactory alternative treatment options. Limitations of Use: Dabrafenib is not indicated for treatment of patients with colorectal cancer because of known intrinsic resistance to BRAF inhibition. Dabrafenib is indicated, in combination with trametinib, for the treatment of pediatric patients 6 year of age and older with low-grade glioma (LGG) with a BRAF V600E mutation who require systemic therapy
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. 2. בשילוב עם Trametinib כטיפול משלים (Adjuvant) במלנומה בשלב III לאחר הסרה מלאה של הגידול בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Encorafenib, Dabrafenib, Vemurafenibלעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.3. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד מסוג BRAF mutated ATC, מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה שמיצה את אופציות הטיפול הקיימות.4. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן ריאה מתקדם מסוג BRAF V600 mutated NSCLC. 5. בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (low grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 6. בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (Low grade glioma) בילדים בני שנה ומעלה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, כקו טיפול ראשון והלאה. 7. בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה גבוהה (high grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 8. בשילוב עם Trametinib כטיפול באמלובלסטומה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 9. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן של דרכי המרה (Biliary tract cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 10. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד פפילרי (Papillary thyroid cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 11. בשילוב עם Trametinib כטיפול באדנוקרצינומה של המעי הדק (Adenocarcinoma of the small intestine) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 12. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן שחלה בדרגה נמוכה (Low grade ovarian cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה, או רופא מומחה באנדוקרינולוגיה או ברפואת אף אוזן גרון.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF | 12/01/2014 | אונקולוגיה | מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאינה נתיחה) | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן ריאה מתקדם מסוג BRAF V600 mutated NSCLC. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | NSCLC, Non small cell lung cancer | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד מסוג BRAF mutated ATC, מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה שמיצה את אופציות הטיפול הקיימות. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | ATC, Anaplastic thyroid cancer | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול משלים (Adjuvant) במלנומה בשלב III לאחר הסרה מלאה של הגידול בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. | 16/01/2019 | אונקולוגיה | מלנומה בשלב III נתיח | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול באמלובלסטומה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Ameloblastoma, אמלובלסטומה | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול באדנוקרצינומה של המעי הדק (Adenocarcinoma of the small intestine) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Adenocarcinoma of the small intestine, אדנוקרצינומה של המעי הדק | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד פפילרי (Papillary thyroid cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | PTC, Papillary thyroid cancer, סרטן בלוטת תריס פפילרי | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה גבוהה (high grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות | 01/02/2023 | אונקולוגיה | High grade glioma, גליומה בדרגה גבוהה | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן שחלה בדרגה נמוכה (Low grade ovarian cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Low grade ovarian cancer, סרטן שחלה בדרגה נמוכה | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (low grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Low grade glioma, גליומה בדרגה נמוכה | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן של דרכי המרה (Biliary tract cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Biliary tract cancer, BTC, סרטן של דרכי המרה | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (Low grade glioma) בילדים בני שנה ומעלה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, כקו טיפול ראשון והלאה. | 17/03/2024 | אונקולוגיה | גליומה בדרגה נמוכה, Low grade glioma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2014
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
11.08.21 - עלון לצרכן אנגלית 27.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 27.04.22 - עלון לצרכן עברית 11.08.21 - עלון לצרכן ערבית 27.04.22 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.06.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 13.11.23 - עלון לצרכן עברית 11.04.24 - עלון לצרכן עברית 25.06.24 - עלון לצרכן עברית 02.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 02.07.24 - עלון לצרכן ערבית 29.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 29.08.24 - עלון לצרכן ערבית 09.10.24 - עלון לצרכן עברית 14.09.14 - החמרה לעלון 02.03.15 - החמרה לעלון 04.06.17 - החמרה לעלון 07.03.19 - החמרה לעלון 24.10.19 - החמרה לעלון 18.04.21 - החמרה לעלון 27.04.22 - החמרה לעלון 01.03.23 - החמרה לעלון 16.03.23 - החמרה לעלון 13.11.23 - החמרה לעלון 11.04.24 - החמרה לעלון 25.06.24 - החמרה לעלון 07.11.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טפינלר 50 מ"ג