Quest for the right Drug
עמוד הבית / גליבק ® 400 מ"ג
גליבק ® 400 מ"ג GLIVEC ® 400 MG (IMATINIB AS MESYLATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
מידע מעלון לרופא
מינונים
Posology
התוויות
Indications
תופעות לוואי
Adverse reactions
התוויות נגד
Contraindications
אינטראקציות
Interactions
מינון יתר
Overdose
הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation
אוכלוסיות מיוחדות
Special populations
תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties
מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars
אזהרת שימוש
Special Warning
עלון לרופא
Physicians Leaflet
התוויה
Glivec is indicated for the treatment of adult patients and children 3 years of age and above with Ph+ chronic myeloid leukaemia (Ph+ -CML) in chronic phase accelerated phase or blast crisis. Glivec is also indicated for the treatment of adult patients with Kit (CD117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Glivec is also indicated for the treament of : * Adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. * Adult patients with relapsed or refractory Ph + ALL as monotherapy. * Adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. * Adult patients with myelodyspiastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with PDGFR (platelet - derived growth factor receptor ) gene re- arrangements. * Adult patients with hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) who have the FIP1L1- PDGFRalfa fusion kinase (mutational analysis or FISH demonstration for CHIC2 allele deletion) and for patients with HES and/or CEL who are FIP1L1-PDGFR alfa fusion kinase negative. * Adult patients with aggressive systemic mastocytosis (ASM) without the D816V c-kit mutation. * Adjuvant treatment of adult patients following complete gross resection of Kit (CD117) positive GIST.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה. ב. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה מולקולרית חיובית להפרעה Bcr/Abl. ג. החולה סובל מ-CML בשלב המתקדם (Accelerated) ובהתקיים אחד מאלה: א. שיעור הבלסטים במח העצם שווה או גבוה מ-5% אך נמוך מ-20%. ב. שיעור הבלסטים והפרומילוציטים ביחד בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ג. שיעור הבזופילים בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ד. תרומבוציטופניה (פחות מ-100 X 109/L) שנגרמה שלא כתוצאה מהטיפול בתרופה. ה. הופעת הפרעות כרומוסומליות נוסף על הכרומוסום פילדלפיה. ו. החולה סובל מהתקדמות ספלנומגליה. ד. החולה סובל מ-CML בשלב הבלסטי (Blast crisis) עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה ובהתקיים אחד מאלה: א. שיעור הבלסטים בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ב. הופעת מחלה אקסטרא-מדולארית שאינה בטחול בקשרי לימפה או בכבד. ה. חולה בוגר הסובל מגידולים סטרומאלים ממאירים גרורתיים או בלתי ניתנים להסרה של מערכת העיכול מסוג Gastrointestinal stromal tumors ו. חולה הסובל מ-ALL עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה ז. חולה בוגר הסובל מתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או מחלה מיאלופרוליפרטיבית (MPD) הקשורה ב-PDGFR gene re-arrangements ח. חולה בוגר הסובל מתסמונת היפראאוזינופילית (HES) ט. חולה בוגר הסובל מלוקמיה אאוזינופילית כרונית (CEL) י. חולה בוגר הסובל ממסטוציטוזיס סיסטמית אגרסיבית (ASM) יא. חולה בוגר הסובל מ-DFSP (Dermatofibrosarcoma protuberans). יב. טיפול משלים בחולה בוגר הסובל מגידול סטרומאלי ממאיר מסוג Kit (CD117) חיובי לאחר הסרה בניתוח, המצוי בסיכון גבוה לחזרת המחלה. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על שלוש שנים. הגדרת סיכון גבוה – אחד מהבאים: א. גידול שגודלו עולה על 3 ס"מ. ב. High grade (כפי שיוגדר ע"י פתולוג): מיטוזות מרובות, פרפורציה, כיוב, היווצרות אבצס, דימום. ג. קריעה של הגידול (לפני או במהלך הניתוח להסרתו) ד. מיקום: בתרסריון או במעי הדק. ה. עדויות להתפשטות במהלך הניתוח / ב-PET CT והסרה מלאה של הגידול והגרורות (שלב IV ללא עדות של מחלה) ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| החולה סובל מ-CML בשלב הבלאסטי (Blast crisis) עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה | 01/04/2004 | |||
| טיפול משלים בחולה בוגר הסובל מגידול סטרומאלי ממאיר מסוג (CD117) Kit חיובי לאחר הסרה בניתוח, המצוי בסיכון גבוה לחזרת המחלה | 01/04/2004 | |||
| חולה בוגר הסובל מ-(Dermatofibrosarcoma protuberans) DFSP; | 01/04/2004 | |||
| חולה בוגר הסובל ממסטוציטוזיס סיסטמית אגרסיבית (ASM) | 01/04/2004 | |||
| חולה בוגר הסובל מלוקמיה אאוזינופולית כרונית (CEL | 01/04/2004 | |||
| חולה בוגר הסובל מתסמונת היפראאוזינופילית (HES); | 01/04/2004 | |||
| חולה בוגר הסובל מתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או מחלה מיאלופרוליפרטיבית (MPD) הקשורה ב-PDGFR gene rearrangements; | 01/04/2004 | |||
| חולה הסובל מ-ALL עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה; | 01/04/2004 | |||
| חולה בוגר הסובל מגידולים סטרומאלים ממאירים, גרורתיים או בלתי ניתנים להסרה, של מערכת העיכול מסוג Gastrointestinal stromal tumors; | 01/04/2004 | |||
| החולה סובל מ-CML בשלב המתקדם (Accelerated) | 01/04/2004 | |||
| החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה מולקולרית חיובית להפרעה Bcr/Abl; | 01/04/2004 | |||
| החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה; | 01/04/2004 |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/04/2004
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
04.11.12 - עלון לצרכן 23.09.21 - עלון לצרכן אנגלית 03.08.22 - עלון לצרכן עברית 23.09.21 - עלון לצרכן ערבית 03.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 03.10.22 - עלון לצרכן עברית 03.10.22 - עלון לצרכן ערבית 12.06.23 - עלון לצרכן עברית 19.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 19.07.23 - עלון לצרכן ערבית 06.04.24 - עלון לצרכן עברית 18.05.24 - עלון לצרכן עברית 19.06.12 - החמרה לעלון 19.08.14 - החמרה לעלון 15.09.14 - החמרה לעלון 31.10.16 - החמרה לעלון 14.07.21 - החמרה לעלון 03.08.22 - החמרה לעלון 12.06.23 - החמרה לעלון 06.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
גליבק ® 400 מ"ג