Quest for the right Drug
אנדומטרין ENDOMETRIN (PROGESTERONE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
וגינלי : VAGINAL
צורת מינון:
טבליות וגינליות : VAGINAL TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy: Endometrin vaginal tablets are only indicated during the first trimester of pregnancy for use as part of an assisted reproduction (ART) regimen. There is yet limited and inconclusive data on the risk of congenital anomalies, including genital abnormalities in male or female infants, following intrauterine exposure during pregnancy. In the pivotal trial, the rate of foetal anomalies following 10-week exposure to Endometrin 100 mg TID was 4.5% in the Endometrin TID group, a total of 7 cases of foetal anomalies (i.e. oesophageal fistula, underdeveloped right ear with hypospadias, small aorta/ valvular regurgitation/ deviated septum, hand deformity, cleft palate/cleft lip, hydrocephalus and holoprosencephaly/ proboscis/ polydactylia) were seen in 404 patients. The rate of foetal anomalies observed during the clinical trial is comparable with the event rate described in the general population, although the total exposure is too low to allow conclusions to be drawn. During the conduct of the pivotal clinical trial, the number of spontaneous abortions and ectopic pregnancies associated with the use of Endometrin100 mg TID were 5.4% and 1%, respectively. Breast-feeding Detectable amounts of progesterone have been identified in the milk of mothers. Therefore Endometrin should not be used during lactation.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/04/2004
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
