Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / טקפידרה 120 מ"ג / מידע מעלון לרופא

טקפידרה 120 מ"ג TECFIDERA 120 MG (DIMETHYL FUMARATE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

אין פרטים : GASTRO RESISTANT HARD CAPSULE

Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי

 6.       PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1 List of excipients
Tecfidera 120mg                                         Tecfidera 240mg Microtablets:                                     Microtablets:
Core-                                             Core-
Microcrystalline cellulose                        Dimethyl fumarate
Dimethyl fumarate                                 Microcrystalline cellulose Talc                                              Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium                             Croscarmellose sodium 
Magnesium stearate                                Magnesium stearate
Silica, colloidal anhydrous
Seal coating-                                     Seal coating-
Methacrylic acid– methyl methacrylate             Methacrylic acid methyl methacrylate copolymer 1:1                                     copolymer 1:1
Triethyl citrate                                  Triethyl citrate
Sodium laurel sulfate                             Sodium laurel sulfate 
Enteric coating-                                  Enteric coating-
Methacrylic acid–ethyl acrylate copolymer (1:1)   Methacrylic acid–ethyl acrylate copolymer dispersion 30%                                    (1:1) dispersion 30% Talc, micronized                                  Talc, micronized
Triethyl citrate                                  Triethyl citrate
Polysorbate 80                                    Polysorbate 80
Sodium laurilsulfate                              Sodium laurilsulfate 

Simeticone                                        Simeticone
Gelatin capsule:                                  Gelatin capsule:
Body-                                             Body-
Gelatin                                           Gelatin
Titanium dioxide                                  Titanium dioxide
Black ink                                         Yellow iron oxide
Cap-                                              Brilliant blue FCF – FD&C blue 1 Gelatin                                           Black ink
Titanium dioxide                                  Cap-
Yellow iron oxide                                 Gelatin
Brilliant blue FCF – FD&C                         Titanium dioxide blue 1                                            Yellow iron oxide
Black ink                                         Brilliant blue FCF – FD&C blue 1 Black ink

6.2      Incompatibilities

Not applicable.
6.3   Shelf life
The expiry date of the product is indicated on the packaging material.

6.4   Special precautions for storage

Do not store above 30ºC.
Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
6.5   Nature and contents of container

120 mg capsules: 14 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blister packs.
240 mg capsules: 56 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blister packs.
Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Special precautions for disposal

No special requirements.

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically isolated syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה.ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה.ג. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. טרשת נפוצה, ובהתקיים כל התנאים האלה: א. החולה מאובחן כסובל מטרשת נפוצה מסוג נסיגה נשנית (relapsing remitting) בלבד; ב. למחלה ניתנה אבחנה קלינית מוגדרת (clinically definite) או אבחנה הנתמכת בבדיקת מעבדה laboratory supported definite)); ג. החולה בעל כושר תנועה ואינו זקוק לתמיכה קבועה לצורכי ניידות EDSS 12/01/2014 נוירולוגיה טרשת נפוצה, Multiple sclerosis
א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically isolated syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה. ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה. ג. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית. 03/02/2022 נוירולוגיה טרשת נפוצה, Multiple sclerosis
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 12/01/2014
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

MEDISON PHARMA LTD

רישום

151 79 33989 01

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

08.06.21 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

08.06.21 - עלון לצרכן עברית 01.08.17 - החמרה לעלון 26.02.19 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

טקפידרה 120 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com