Quest for the right Drug
טקפידרה 120 מ"ג TECFIDERA 120 MG (DIMETHYL FUMARATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
אין פרטים : GASTRO RESISTANT HARD CAPSULE
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tecfidera 120mg Tecfidera 240mg Microtablets: Microtablets: Core- Core- Microcrystalline cellulose Dimethyl fumarate Dimethyl fumarate Microcrystalline cellulose Talc Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Croscarmellose sodium Magnesium stearate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Seal coating- Seal coating- Methacrylic acid– methyl methacrylate Methacrylic acid methyl methacrylate copolymer 1:1 copolymer 1:1 Triethyl citrate Triethyl citrate Sodium laurel sulfate Sodium laurel sulfate Enteric coating- Enteric coating- Methacrylic acid–ethyl acrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid–ethyl acrylate copolymer dispersion 30% (1:1) dispersion 30% Talc, micronized Talc, micronized Triethyl citrate Triethyl citrate Polysorbate 80 Polysorbate 80 Sodium laurilsulfate Sodium laurilsulfate Simeticone Simeticone Gelatin capsule: Gelatin capsule: Body- Body- Gelatin Gelatin Titanium dioxide Titanium dioxide Black ink Yellow iron oxide Cap- Brilliant blue FCF – FD&C blue 1 Gelatin Black ink Titanium dioxide Cap- Yellow iron oxide Gelatin Brilliant blue FCF – FD&C Titanium dioxide blue 1 Yellow iron oxide Black ink Brilliant blue FCF – FD&C blue 1 Black ink 6.2 Incompatibilities Not applicable. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging material. 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30ºC. Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light. 6.5 Nature and contents of container 120 mg capsules: 14 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blister packs. 240 mg capsules: 56 capsules in PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blister packs. Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically isolated syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה.ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה.ג. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
---|---|---|---|---|
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. טרשת נפוצה, ובהתקיים כל התנאים האלה: א. החולה מאובחן כסובל מטרשת נפוצה מסוג נסיגה נשנית (relapsing remitting) בלבד; ב. למחלה ניתנה אבחנה קלינית מוגדרת (clinically definite) או אבחנה הנתמכת בבדיקת מעבדה laboratory supported definite)); ג. החולה בעל כושר תנועה ואינו זקוק לתמיכה קבועה לצורכי ניידות EDSS | 12/01/2014 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה, Multiple sclerosis | |
א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically isolated syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה. ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה. ג. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית. | 03/02/2022 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה, Multiple sclerosis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2014
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף