Quest for the right Drug
אופסומיט ® OPSUMIT ® (MACITENTAN)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Overdose : מינון יתר
4.9 Overdose Macitentan has been administered as a single dose of up to 600 mg to healthy subjects. Adverse reactions of headache, nausea, and vomiting were observed. In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required. Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול בחולה המוגדר ב-NYHA (New York Heart Association) כ-Class III ומעלה הסובל מיתר לחץ דם ריאתי עורקי. ב. התחלת הטיפול בתרופה האמורה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה בבית חולים שהוא מומחה למחלות ריאה או מומחה בקרדיולוגיה או מומחה בטיפול נמרץ כללי או מומחה בכירורגית כלי דם או מומחה בקרדיולוגית ילדים או מומחה במחלות ריאה ילדים או מומחה בטיפול נמרץ ילדים או מומחה בראומטולוגיה. ג. המשך הטיפול בתרופה האמורה ייעשה על פי מרשם של מומחה למחלות ריאה או מומחה בקרדיולוגיה או מומחה בטיפול נמרץ כללי או מומחה בכירורגית כלי דם או מומחה בקרדיולוגית ילדים או מומחה במחלות ריאה ילדים או מומחה בטיפול נמרץ ילדים או מומחה בראומטולוגיה. ד. ניתן להתחיל טיפול בתרופה האמורה במקרה בו התנגודת הריאתית המחושבת תישאר גבוהה אחרי טסט פרמקולוגי וזאת כאשר החולה סובל מ-NYHA Class III ומעלה ובעל מרחק הליכה ל-6 דקות הנמוך מ-400 מטרים ב-2 בדיקות עוקבות.ה. יש להימנע משילובי תרופות אלא לטפל בכל פעם בתרופה בודדת ורק עם כישלון בטיפול בה, לעבור לטיפול בתרופה אחרת, למעט המצבים הבאים: 1. בכישלון של טיפול ב-Sildenafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Selexipag או Bosentan או Ambrisentan או Macitentan.2. בכישלון של טיפול ב-Bosentan או Ambrisentan או Macitentan ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Selexipag או Sildenafil3. בכישלון של טיפול משולב ב- Bosentan או Ambrisentan או Macitentan עם Sildenafil או Tadalafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Selexipag. 4. השילוב של Epoprostenol או Treprostinil עם Ambrisentan או Macitentan או Bosentan או Sildenafil יעשה רק לאחר כישלון של אחד מהפרוסטציקלינים האמורים כטיפול בודד.5. השילוב של תרופה ממשפחת ה-Endothelin receptor antagonists (Ambrisentan או Macitentan או Bosentan) עם תרופה ממשפחת מעכבי PDE5 (Sildenafil או Tadalafil) יתאפשר כטיפול ראשוני (Upfront) עבור חולי יתר לחץ דם ריאתי עורקי, Group 1, שטרם קיבלו טיפול למחלתם.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| Pulmonary hypertension | AMBRISENTAN, BOSENTAN, MACITENTAN |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
15/01/2015
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
28.02.19 - עלון לצרכן 13.09.20 - עלון לצרכן אנגלית 25.08.22 - עלון לצרכן עברית 13.09.20 - עלון לצרכן ערבית 21.12.22 - עלון לצרכן 03.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 03.01.23 - עלון לצרכן עברית 03.01.23 - עלון לצרכן ערבית 11.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 01.03.23 - עלון לצרכן עברית 11.05.23 - עלון לצרכן ערבית 25.08.22 - החמרה לעלון 03.01.23 - החמרה לעלון 01.03.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אופסומיט ®