Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / אנטרסטו 200 מ"ג / מידע מעלון לרופא

אנטרסטו 200 מ"ג ENTRESTO 200 MG (SACUBITRIL/VALSARTAN AS SODIUM SALT COMPLEX)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS

Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה

4.6     Fertility, pregnancy and lactation
Pregnancy

The use of sacubitril/valsartan is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).

Valsartan
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded. Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with ARBs, similar risks may exist for this class of medicinal product. Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy. When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started. Exposure to ARBs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).

Should exposure to ARBs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended. Infants whose mothers have taken ARBs should be closely observed for hypotension (see section 4.3).

Sacubitril
There are no data from the use of sacubitril in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).

Sacubitril/valsartan
There are no data from the use of sacubitril/valsartan in pregnant women. Animal studies with sacubitril/valsartan have shown reproductive toxicity (see section 5.3).

Breast-feeding

It is not known whether sacubitril/valsartan is excreted in human milk. The components of Entresto, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3). Because of the potential risk for adverse reactions in breast-fed newborns/infants, it is not recommended during breast-feeding. A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Entresto while breast-feeding, taking into account the importance of sacubitril/valsartan to the mother.

Fertility

There are no available data on the effect of sacubitril/valsartan on human fertility. No impairment of fertility was demonstrated in studies with it in male and female rats (see section 5.3).

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול באי ספיקה לבבית כרונית בחולה העונה על כל אלה:1. אי ספיקת לב סיסטולית עם מקטע פליטה שווה או נמוך מ-35%2.דרגת תפקוד II-IV לפי NYHA.3. פינוי קראטינין מעל 30 מ"ל/דקה4. מטופל במשלב של תרופות משתי המשפחות הבאות - חוסמי ACE / ARB, וחוסמי בטא.ב. מתן הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בקרדיולוגיה או מומחה ברפואה פנימית או מומחה ברפואת המשפחה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
OLMESARTAN MEDOXOMIL
VALSARTAN
LOSARTAN
IRBESARTAN
CANDESARTAN
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 12/01/2017
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

NOVARTIS ISRAEL LTD

רישום

154 99 34486 02

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

30.08.21 - עלון לרופא 31.07.23 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

23.11.20 - עלון לצרכן אנגלית 30.08.21 - עלון לצרכן עברית 23.11.20 - עלון לצרכן ערבית 15.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 15.09.23 - עלון לצרכן עברית 15.09.23 - עלון לצרכן ערבית 16.11.20 - החמרה לעלון 30.08.21 - החמרה לעלון 31.07.23 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

אנטרסטו 200 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com