Quest for the right Drug

|

לפי תרופות

לפי חומר פעיל

לכל התוצאות

לפי אבחנה

לכל התוצאות

בעלי רישום

לכל בעלי הרישום

תוצאות חיפוש

עמוד הבית / קליידקו 50 מ"ג גרנולות / מידע מעלון לרופא

קליידקו 50 מ"ג גרנולות KALYDECO 50 MG GRANULES (IVACAFTOR)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

גרנולות : GRANULES

Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה

4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Pregnancy
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women. Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ivacaftor during pregnancy.

Breast-feeding
It is unknown whether ivacaftor and/or its metabolites are excreted in human milk. Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of ivacaftor into the milk of lactating female rats.
As such, risks to the newborns/infants cannot be excluded. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.

Fertility
There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans. Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).

פרטי מסגרת הכללה בסל

התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF- Cystic fibrosis) עם מוטציה בגן CFTR שמגיבה ל-Ivacaftor, על סמך מידע ממחקרים קליניים בבסיס הרישום או in Vitro assay data.מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF- Cystic fibrosis) עם מוטציה בגן CFTR שמגיבה ל-Ivacaftor, על סמך מידע ממחקרים קליניים בבסיס הרישום או in Vitro assay data. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות. 01/02/2023 רפואת ריאות Cystic fibrosis, CF, לייפת כיסתית, ציסטיק פיברוזיס
התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF- Cystic fibrosis) עם מוטציה בגן CFTR מסוג אחד מאלה: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות. 15/01/2015 רפואת ריאות Cystic fibrosis, CF, לייפת כיסתית, ציסטיק פיברוזיס
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 15/01/2015
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

ATC

N-Nervous system OTHER RESPIRATORY SYSTEM PRODUCTS - R07AX IVACAFTOR - R07AX02

רישום

159 08 35051 01

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

11.01.22 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

11.01.22 - עלון לצרכן אנגלית 11.01.22 - עלון לצרכן עברית 11.01.22 - עלון לצרכן ערבית 11.08.22 - עלון לצרכן ערבית 24.03.20 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

קליידקו 50 מ"ג גרנולות

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com