Quest for the right Drug
טרסבה 100 מ"ג TARCEVA 100 MG (ERLOTINIB AS DIHYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women. Studies in animals have shown no evidence of teratogenicity or abnormal parturition. However, an adverse effect on the pregnancy can not be excluded as rat and rabbit studies have shown increased embryo/foetal lethality (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown. Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Tarceva. Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 2 weeks after completing therapy. Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus. Breast-feeding It is not known whether erlotinib is excreted in human milk. No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk. As the potential for harm to the nursing infant is unknown, mothers should be advised against breast-feeding while receiving Tarceva and for at least 2 weeks after the final dose. Fertility Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility. However, an adverse effect on the fertility can not be excluded as animal studies have shown effects on reproductive parameters (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
פרטי מסגרת הכללה בסל
1. התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג non small cell: א. כקו טיפול ראשון לחולים המבטאים מוטציה ב-EGFR; ב. לאחר כשל בטיפול קודם בתרופה אחרת המיועדת להתוויה זו, לקו טיפול שני או שלישי. 2. קיבל החולה טיפול באחת מהתרופות Erlotinib או Gefitinib או Afatinib, לא יקבל טיפול בתרופה האחרת, להתוויה זו. 3. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| סרטן ריאה מסוג EGFR positive NSCLC - קו ראשון | 10/01/2012 | אונקולוגיה | EGFR+ NSCLC | |
| טיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC - קו טיפול שני ושלישי | 01/01/2009 | אונקולוגיה | NSCLC |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/01/2009
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
