Quest for the right Drug
אפיאנט 5 מ"ג EFFIENT 5 MG (PRASUGREL AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation No clinical study has been conducted in pregnant or breast-feeding women. Page 5 of 16 Pregnancy Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Effient should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus. Breast-feeding It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk. Animal studies have shown excretion of prasugrel in breast milk. The use of prasugrel during breastfeeding is not recommended. Fertility Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m2).
פרטי מסגרת הכללה בסל
1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם תסמונת כלילית חריפה (ACS) לאחר צנתור לב טיפולי, אשר פיתחו stent thrombosis תחת טיפול ב-Clopidogrel בתוך שנה מהצנתור. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. ב. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) לאחר צנתור לב . משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. ג. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים – עבור חולי ACS ללא עליית מקטע ST (חולי NSTEMI או תעוקת חזה בלתי יציבה) עם טרופונין חיובי העוברים PCI עם השתלת תומך; משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. 2. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם CLOPIDOGREL או TICAGRELOR. 3. בכל מקרה משך הטיפול ב-TICAGRELOR ו/או PRASUGREL לא יעלה על 12 חודשים לכל התוויה.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
