Quest for the right Drug
דיפיקליר DIFICLIR (FIDAXOMICIN)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women. Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity. As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy. Breast-feeding It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk. Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בזיהום מסוג Clostridium difficile (C difficile associated diarrhea) במקרים האלה:1. חולה בן 6 שנים ומעלה הסובל מהישנות המחלה לאחר טיפול ב-Metronidazole או Vancomycin.הישנות מחלה תוגדר כחזרת מחלה עד 3 חודשים מהאפיזודה הקודמת של המחלה. 2. בחולה בן 6 שנים ומעלה בסיכון גבוה כקו טיפול ראשון.לעניין זה חולה בסיכון גבוה יוגדר כחולה הסובל מממאירות (סולידית או המטולוגית) וחולים עם פגיעה במערכת החיסון (immuno compromised)ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בגסטרואנטרולוגיה או רפואה פנימית או מחלות זיהומיות או כירורגיה או גריאטריה או שיקום או אונקולוגיה או המטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| זיהום מסוג Clostridium difficile (C difficile associated diarrhea בחולה בגיר בסיכון גבוה כקו טיפול ראשון | 16/01/2019 | מחלות זיהומיות | Clostridium difficile associated diarrhea | |
| זיהום מסוג Clostridium difficile (C difficile associated diarrhea בחולה בגיר הסובל מהישנות המחלה לאחר טיפול ב-Metronidazole או Vancomycin | 11/01/2018 | מחלות זיהומיות | Clostridium difficile associated diarrhea | |
| זיהום מסוג Clostridium difficile (C difficile associated diarrhea בחולה בגיר הסובל מהישנות המחלה לאחר טיפול ב-Metronidazole | 24/01/2016 | מחלות זיהומיות | Clostridium difficile associated diarrhea | |
| א. התרופה תינתן לטיפול בזיהום מסוג Clostridium difficile (C difficile associated diarrhea) במקרים האלה: 1. חולה בן 6 שנים ומעלה הסובל מהישנות המחלה לאחר טיפול ב-Metronidazole או Vancomycin. הישנות מחלה תוגדר כחזרת מחלה עד 3 חודשים מהאפיזודה הקודמת של המחלה. 2. בחולה בן 6 שנים ומעלה בסיכון גבוה כקו טיפול ראשון. לעניין זה חולה בסיכון גבוה יוגדר כחולה הסובל מממאירות (סולידית או המטולוגית) וחולים עם פגיעה במערכת החיסון (immuno compromised) ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בגסטרואנטרולוגיה או רפואה פנימית או מחלות זיהומיות או כירורגיה או גריאטריה או שיקום או אונקולוגיה או המטולוגיה. | 01/03/2021 | מחלות זיהומיות | Clostridium difficile associated diarrhea |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
