Quest for the right Drug
טסיגנה 200 מ"ג TASIGNA 200 MG (NILOTINIB AS MONOHYDRATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות : CAPSULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception Women of childbearing potential have to use highly effective contraception during treatment with nilotinib and for up to two weeks after ending treatment. Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). Tasigna should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nilotinib. If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus. If a woman who is being treated with nilotinib is considering pregnancy, treatment discontinuation may be considered based on the eligibility criteria for discontinuing treatment as described in sections 4.2 and 4.4. There is a limited amount of data on pregnancies in patients while attempting treatment-free remission (TFR). If pregnancy is planned during the TFR phase, the patient must be informed of a potential need to re-initiate nilotinib treatment during pregnancy (see sections 4.2 and 4.4). Breast-feeding It is unknown whether nilotinib is excreted in human milk. Available toxicological data in animals have shown excretion of nilotinib in milk (see section 5.3). Since a risk to the newborns/infants cannot be excluded, women should not breast-feed during Tasigna treatment and for 2 weeks after the last dose. Fertility Animal studies did not show an effect on fertility in male and female rats (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) בשלב הכרוני או המואץ עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה בחולה בוגר שפיתח עמידות או שגילה חוסר סבילות לטיפול ב-IMATINIB;2. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה. | ||||
| לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) בשלב הכרוני או המואץ עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה בחולה בוגר שפיתח עמידות או שגילה חוסר סבילות לטיפול ב-IMATINIB; |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2008
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
01.11.18 - עלון לצרכן אנגלית 12.01.21 - עלון לצרכן עברית 01.11.18 - עלון לצרכן ערבית 12.10.22 - עלון לצרכן עברית 01.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 01.03.23 - עלון לצרכן עברית 01.03.23 - עלון לצרכן ערבית 28.11.11 - החמרה לעלון 26.06.12 - החמרה לעלון 12.11.12 - החמרה לעלון 14.06.13 - החמרה לעלון 12.05.14 - החמרה לעלון 19.06.16 - החמרה לעלון 01.11.18 - החמרה לעלון 12.01.21 - החמרה לעלון 17.10.21 - החמרה לעלון 11.10.22 - החמרה לעלון 12.10.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טסיגנה 200 מ"ג