Quest for the right Drug
זאלדיאר ZALDIAR (PARACETAMOL, TRAMADOL HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy Since Zaldiar is a fixed combination of active ingredients including tramadol, it should not be used during pregnancy. • Data regarding paracetamol: Studies in animals are insufficient to conclude on reproductive toxicity. A large amount of data on pregnant women indicate neither malformative, nor feto/neonatal toxicity. Epidemiological studies on neurodevelopment in children exposed to paracetamol in utero show inconclusive results. • Data regarding tramadol: There is inadequate evidence available to assess the safety of tramadol in pregnant women. Tramadol administered before or during birth does not affect uterine contractility. In neonates it may induce changes in the respiratory rate which are usually not clinically relevant. Long-term treatment during pregnancy may lead to withdrawal symptoms in the newborn after birth, as a consequence of habituation. Breast-feeding: Since Zaldiar is a fixed combination of active ingredients including tramadol, it should not be used during lactation or alternatively, breast feeding should be discontinued during treatment with Zaldiar. Discontinuation of breast-feeding is generally not necessary following a single dose of Zaldiar.. • Data regarding paracetamol: Paracetamol is excreted in breast milk but not in a clinically significant amount. Data regarding tramadol: Approximately 0.1% of the maternal dose of tramadol is excreted in breast milk. In the immediate post-partum period, for maternal oral daily dosage up to 400 mg, this corresponds to a mean amount of tramadol ingested by breast-fed infants of 3% of the maternal weight-adjusted dosage. For this reason tramadol should not be used during lactation or alternatively, breast- feeding should be discontinued during treatment with tramadol. Discontinuation of breast- feeding is generally not necessary following a single dose of tramadol. Fertility Post marketing surveillance does not suggest an effect of tramadol on fertility. Animal studies did not show an effect of tramadol on fertility. No study on fertility was accomplished with the combination of tramadol and paracetamol
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
לא צוין
הגבלות
לא צוין
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
13.02.18 - עלון לצרכן אנגלית 26.05.20 - עלון לצרכן עברית 13.02.18 - עלון לצרכן ערבית 05.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 05.12.22 - עלון לצרכן עברית 05.12.22 - עלון לצרכן ערבית 21.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 20.12.23 - עלון לצרכן עברית 21.12.23 - עלון לצרכן ערבית 11.01.12 - החמרה לעלון 16.10.13 - החמרה לעלון 05.12.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
זאלדיאר
