Quest for the right Drug
טייקרב TYKERB (LAPATINIB AS DITOSYLATE MONOHYDRATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Tykerb and for at least 5 days after the last dose. Pregnancy There are no adequate data from the use of Tykerb in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). The potential risk for humans is not known. Tykerb should not be used during pregnancy unless clearly necessary. TYK API MAR22 V2 EU SmPC Feb22 Breast-feeding The safe use of Tykerb during breast-feeding has not been established. It is not known whether lapatinib is excreted in human milk. In rats, growth retardation was observed in pups which were exposed to lapatinib via breast milk. Breast-feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with Tykerb and for at least 5 days after the last dose. Fertility There are no adequate data from the use of Tykerb in women of childbearing potential.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בסרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה: (1) התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: (א) המטופל אובחן כסובל מסרטן שד גרורתי; (ב) מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0-2) לפי ה-PS (Performance Score);(ג) קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ (כפי שייקבע בבדיקה כמותית); (ד) החולה חווה התקדמות מחלה לאחר טיפול ב-TRASTUZUMAB למחלתו הגרורתית. (2) המשך הטיפול בתרופה האמורה, לאחר שני חודשי טיפול, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: (א) תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR); (ב) תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR); (ג) שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS); (ד) שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים); (3) על אף האמור בפסקת משנה (2), ייפסק הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה: (א) הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי; (ב) החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקיד לפי PS); (ג) הופעת גוש חדש, בבדיקה פיסיקלית; (ד) קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. (4) התרופה לא תינתן בשילוב עם TRASTUZUMAB. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול בסרטן שד גרורתי |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
