Quest for the right Drug
אקסלון מדבקה 15 EXELON PATCH 15 (RIVASTIGMINE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
בין-עורי : TRANSDERMAL
צורת מינון:
מדבקות : PATCHES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No specific interaction studies have been performed with Exelon transdermal patches. As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia. Caution is recommended when selecting anaesthetic agents. Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed. In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances. Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine). Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine. Cardiovascular beta- blockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers. Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g., class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin). Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with QT prolongation- or torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required. No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers. The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of oral rivastigmine. No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine. Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, EXE APL JUL23 V11 Page 5 of 14 EU SmPC Apr.2023 benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects. According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
פרטי מסגרת הכללה בסל
1. התרופות האמורות יינתנו לטיפול סימפטומטי במחלת אלצהיימר ובהתקיים כל התנאים האלה: (1) המטופל אובחן כסובל ממחלת אלצהיימר (Probable Alzheimer's disease) לפי הנחיות המכון הנוירולוגי הלאומי האמריקאי (NINCDS ADRDA) או על פי קטגוריות מחלה 290.10/290.0 שלפי ה-DSM IV (הגדרות האיגוד האמריקאי לפסיכיאטרייה) (2) המטופל דורג ע"י Mini-mental state exam (MMSE) score כנכלל בדירוג בין 10-26. (3) המטופל עונה על כל התנאים האלה: (א) המטופל אינו סובל מנכות גופנית קשה כתוצאה ממחלה ניוונית של המוח למעט פרקינסון או דמנציה מסוג LBD (Lewy body dementia) ; (ב) המטופל לא סובל מאחד מהמצבים האלה: (1) מחלה נפשית או נוירולוגית המלווה בדמנציה מישנית; (2) מחלות כרוניות קשות שהתסמינים הקליניים שלהן משמעותיים למרות טיפול תרופתי; (3) התמכרות לאלכוהול או סמים. (ג) החולה אינו שוהה באופן קבוע במחלקה סיעודית. 2. מתן התרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה בפסיכיאטרייה, נוירולוגיה או גריאטריה. 3. הטיפול התרופתי במטופל יופסק באחד או יותר מהמצבים הבאים: (1) הופעת תופעות לוואי חמורות או מסוכנות. (2) הידרדרות קוגניטיבית המתבטאת בשינוי לרעה ב-MMSE של יותר מ - 3 נקודות במהלך 6 חודשים או שינוי לרעה ב-ADAS-Cog (Alzheimer’s disease assessment scale-cognitive functions subscale) של 4 נקודות במהלך 6 חודשים. (3) הידרדרות בחומרת המחלה לדרגה חמורה (Severe).
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
---|---|---|---|---|
אלצהיימר | 01/01/2000 |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/01/2000
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
02.05.16 - עלון לצרכן אנגלית 18.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 18.04.21 - עלון לצרכן עברית 02.05.16 - עלון לצרכן ערבית 18.04.21 - עלון לצרכן ערבית 18.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 16.07.23 - עלון לצרכן עברית 18.08.23 - עלון לצרכן ערבית 21.08.14 - החמרה לעלון 04.08.20 - החמרה לעלון 18.04.21 - החמרה לעלון 18.08.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אקסלון מדבקה 15