Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / ארקסיס 100 מ"ג / מידע מעלון לרופא

ארקסיס 100 מ"ג ERAXIS 100 MG (ANIDULAFUNGIN)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תוך-ורידי : I.V

צורת מינון:

אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Adverse reactions : תופעות לוואי

4.8     Undesirable effects

Summary of the safety profile

Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin in clinical studies, including rash, pruritus, dyspnoea, bronchospasm, hypotension (common events), flushing, hot flush, and urticaria (uncommon events), summarized in Table 1 (see section 4.4).

Tabulated list of adverse reactions
The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Table 1. Table of Adverse Reactions
System Organ            Very             Common          Uncommon         Rare        Very     Not Known Class                  Common             ≥ 1/100         ≥ 1/1000         ≥          Rare ≥ 1/10               to               to        1/10,000       <
< 1/10           <1/100          to       1/10,000
<1/1,000
Blood and                                                Coagulopathy Lymphatic System
Disorders

 Table 1. Table of Adverse Reactions
System Organ              Very           Common          Uncommon          Rare       Very     Not Known Class                    Common           ≥ 1/100         ≥ 1/1000          ≥         Rare ≥ 1/10             to               to         1/10,000      <
< 1/10           <1/100           to      1/10,000
<1/1,000
Immune System                                                                                  Anaphylacti Disorders                                                                                      c shock, anaphylactic reaction*
Metabolism and         Hypokalaemia   Hyperglycaemia
Nutrition Disorders

Nervous System                        Convulsion,
Disorders                             headache

Vascular Disorders                    Hypotension,       Flushing,
hypertension       hot flush

Respiratory,                          Bronchospasm,
Thoracic and                          Dyspnoea
Mediastinal
Disorders
Gastrointestinal       Diarrhoea,     Vomiting           Abdominal
Disorders              nausea                            pain upper

Hepatobiliary                         Alanine            Gamma-
Disorders                             aminotransferase   glutamyltrans increased,         ferase blood alkaline     increased phosphatase increased,
aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased,
cholestasis



Skin and                              Rash,              Urticaria
Subcutaneous                          pruritus
Tissue Disorders
Renal and Urinary                     Blood creatinine
Disorders                             increased

General Disorders                                        Infusion site and Administration                                       pain
Site Conditions

* See section 4.4.

Paediatric population

The safety of anidulafungin was investigated in 68 paediatric patients (1 month to < 18 years) with ICC in a prospective, open-label, non-comparative paediatric study (see section 5.1). The frequencies of certain hepatobiliary adverse events, including alanine aminotransferase (ALT) increased and aspartate aminotransferase (AST) increased appeared at a higher frequency (7-10%) in these paediatric patients than has been observed in adults (2%). Although chance or differences in underlying disease severity may have contributed, it cannot be excluded that hepatobiliary adverse reactions occur more frequently in paediatric patients compared to adults.

Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form https://sideeffects.health.gov.il

פרטי מסגרת הכללה בסל

התרופה תינתן לטיפול בזיהומי קנדידה חודרניים העמידים לטיפול ב-FLUCONAZOLE

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
התרופה תינתן לטיפול בזיהומי קנדידה חודרניים העמידים לטיפול ב-FLUCONAZOLE ANIDULAFUNGIN, CASPOFUNGIN, MICAFUNGIN
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 03/01/2010
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

רישום

139 84 31584 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

23.11.20 - עלון לרופא 24.12.23 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

13.12.15 - עלון לצרכן 02.02.12 - החמרה לעלון 21.02.17 - החמרה לעלון 26.03.20 - החמרה לעלון 18.12.23 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

ארקסיס 100 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com