Quest for the right Drug
טוריסל TORISEL (TEMSIROLIMUS)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Contraindications : התוויות נגד
4.3 Contraindications Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients listed in section 6.1. Use of temsirolimus in patients with MCL with moderate or severe hepatic impairment.
פרטי מסגרת הכללה בסל
1. התרופה האמורה תינתן לטיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון) בחולים המוגדרים כבעלי פרוגנוזה גרועה.פרוגנוזה גרועה תוגדר בחולה העונה על שלושה או יותר מהבאים:א. רמות לקטט דהידרוגנאז בסרום גבוהות מפי 1.5 מהגבול העליון של הטווח הנורמלי;ב. רמות המוגלובין מתחת לערך הנמוך של הטווח הנורמלי;ג. רמות סידן מתוקנות גבוהות מ-10 מ""ג/דציליטר (2.5 מילימול/ליטר);ד. פחות משנה מהאבחון הראשוני של המחלה;ה. סטטוס תפקודי לפי סולם קרנופסקי בין 60-70;ו. גרורות ביותר מאיבר אחד. 2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| סרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון) בחולים המוגדרים כבעלי פרוגנוזה גרועה. פרוגנוזה גרועה תוגדר בחולה העונה על שלושה או יותר מהבאים: א. רמות לקטט דהידרוגנאז בסרום גבוהות מפי 1.5 מהגבול העליון של הטווח הנורמלי; ב. רמות המוגלובין מתחת לערך הנמוך של הטווח הנורמלי; ג. רמות סידן מתוקנות גבוהות מ-10 מ""ג/דציליטר (2.5 מילימול/ליטר); ד. פחות משנה מהאבחון הראשוני של המחלה; ה. סטטוס תפקודי לפי סולם קרנופסקי בין 60-70; ו. גרורות ביותר מאיבר אחד. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | Renal cell carcinoma | |
| סרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון) בחולים המוגדרים כבעלי פרוגנוזה גרועה. פרוגנוזה גרועה תוגדר בחולה העונה על שלושה או יותר מהבאים: א. רמות לקטט דהידרוגנאז בסרום גבוהות מפי 1.5 מהגבול העליון של הטווח הנורמלי; ב. רמות המוגלובין מתחת לערך הנמוך של הטווח הנורמלי; ג. רמות סידן מתוקנות גבוהות מ-10 מ""ג/דציליטר (2.5 מילימול/ליטר); ד. פחות משנה מהאבחון הראשוני של המחלה; ה. סטטוס תפקודי לפי סולם קרנופסקי בין 60-70; ו. גרורות ביותר מאיבר אחד. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשלוש תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Sunitinib, Sorafenib, Everolimus, Temsirolimus, Pazopanib, Axitinib, Nivolumab. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם Nivolumab או עם תרופה ממשפחת מעכבי mTOR. | 12/01/2017 | אונקולוגיה | Renal cell carcinoma | |
| סרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון) בחולים המוגדרים כבעלי פרוגנוזה גרועה. פרוגנוזה גרועה תוגדר בחולה העונה על שלושה או יותר מהבאים: א. רמות לקטט דהידרוגנאז בסרום גבוהות מפי 1.5 מהגבול העליון של הטווח הנורמלי; ב. רמות המוגלובין מתחת לערך הנמוך של הטווח הנורמלי; ג. רמות סידן מתוקנות גבוהות מ-10 מ""ג/דציליטר (2.5 מילימול/ליטר); ד. פחות משנה מהאבחון הראשוני של המחלה; ה. סטטוס תפקודי לפי סולם קרנופסקי בין 60-70; ו. גרורות ביותר מאיבר אחד. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשתי תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן – SUNITINIB, SORAFENIB, EVEROLIMUS, TEMSIROLIMUS. | 03/01/2010 | אונקולוגיה | Renal cell carcinoma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
