Quest for the right Drug
אריוודג' ERIVEDGE (VISMODEGIB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות : CAPSULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential (WCBP) Due to the risk of embryo-foetal death or severe birth defects caused by vismodegib, women taking Erivedge must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 4.4). Erivedge is contraindicated in WCBP who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme. In case of pregnancy or missed menstrual periods If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately. Persistent lack of menses during treatment with Erivedge should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation. Contraception in males and females Women of childbearing potential (WCBP) WCBP must be able to comply with effective contraceptive measures. She must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose. WCBP, whose periods are irregular or stopped, must follow all the advice on effective contraception. Men Vismodegib is present in semen. To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose. The following are recommended forms of highly effective methods: • Hormonal depot injection, • Tubal sterilisation, • Vasectomy, • Intrauterine device (IUD). The following are recommended forms of barrier methods: • Any male condom (with spermicide, if available), • Diaphragm (with spermicide, if available). Pregnancy Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.4). Hedgehog pathway inhibitors (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3). In case of pregnancy in a woman treated with Erivedge, treatment must be stopped immediately. Breast-feeding The extent to which vismodegib is excreted in breast milk is not known. Due to its potential to cause serious developmental defects women must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 5.3). Fertility Human female fertility may be compromised by treatment with Erivedge (see section 5.3). Reversibility of fertility impairment is unknown. Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical studies in WCBP (see section 4.8). Fertility preservation strategies should be discussed with WCBP prior to starting treatment with Erivedge. Fertility impairment in human males is not expected (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בסרטן עור מסוג BCC(Basal cell carcinoma) בשלב מתקדם מקומי או גרורתי, בחולים שאינם מתאימים לניתוח וטיפול בהקרנות או בחולים שמחלתם חזרה לאחר ניתוח ושאינם מתאימים לניתוח נוסף, ואינם מועמדים לטיפול בהקרנות.ב. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Sonidegib, Vismodegib.ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בדרמטולוגיה המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול בסרטן עור מסוג BCC(Basal cell carcinoma) בשלב מתקדם מקומי או גרורתי, בחולים שאינם מתאימים לניתוח וטיפול בהקרנות או בחולים שמחלתם חזרה לאחר ניתוח ושאינם מתאימים לניתוח נוסף, ואינם מועמדים לטיפול בהקרנות. | 09/01/2013 |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
09/01/2013
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
ATC
מידע נוסף
עלון מידע לרופא
08.11.21 - עלון לרופאעלון מידע לצרכן
27.02.17 - עלון לצרכן 27.02.17 - עלון לצרכן 06.07.22 - עלון לצרכן אנגלית 06.07.22 - עלון לצרכן עברית 06.07.22 - עלון לצרכן ערבית 06.07.22 - עלון לצרכן אנגלית 26.02.17 - עלון לצרכן 06.07.22 - עלון לצרכן אנגלית 06.07.22 - עלון לצרכן עברית 06.07.22 - עלון לצרכן ערבית 20.01.21 - עלון לצרכן אנגלית 20.01.21 - עלון לצרכן עברית 20.01.21 - עלון לצרכן ערבית 26.01.14 - החמרה לעלון 18.08.14 - החמרה לעלון 07.02.16 - החמרה לעלון 27.02.17 - החמרה לעלון 25.11.18 - החמרה לעלון 13.01.19 - החמרה לעלון 18.02.20 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אריוודג'
