Quest for the right Drug

|

לפי תרופות

לפי חומר פעיל

לכל התוצאות

לפי אבחנה

לכל התוצאות

בעלי רישום

לכל בעלי הרישום

תוצאות חיפוש

עמוד הבית / מבטרה 1400 מ"ג S.C / מידע מעלון לרופא

מבטרה 1400 מ"ג S.C MABTHERA 1400 MG S.C. (RITUXIMAB)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תת-עורי : S.C

צורת מינון:

תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION

Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי

6.    PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1   List of excipients
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20)
,-trehalose dihydrate
L-histidine hydrochloride monohydrate
L-methionine
Polysorbate 80
L-histidine
Water for injections

6.2   Incompatibilities

No incompatibilities between MabThera subcutaneous formulation and polypropylene or polycarbonate syringe material or stainless steel transfer and injection needles and polyethylene Luer cone stoppers have been observed.


6.3   Shelf life

Unopened vial
The expiry date of the product is indicated on the packging materials.

After first opening
Once transferred from the vial into the syringe, the solution of MabThera subcutaneous formulation is physically and chemically stable for 48 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently for 8 hours at 30°C in diffuse daylight.

From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.

6.4   Special precautions for storage

Store in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze. Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
For storage conditions after first opening see section 6.3.

6.5   Nature and contents of container

Colourless type I glass vial with butyl rubber stopper with aluminium over seal and a pink plastic flip- off disk, containing 1400 mg/11.7 mL of rituximab.

Each carton contains one vial.

6.6   Special precautions for disposal and other handling
MabThera is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials. Use sterile needle and syringe to prepare MabThera. The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
•     Needles and syringes should never be reused
•     Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.

7.    MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Roche Pharmaceuticals (Israel) Ltd., P.O.B. 6391, Hod Hasharon 4524079.
8.    MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

154.31.34263.00

פרטי מסגרת הכללה בסל

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. לימפומה מסוג B-cell non Hodgkins בדרגה נמוכה (low grade) חוזרת או רפרקטורית. ב. לימפומה מסוג non Hodgkins אגרסיבית מסוג CD-20 positive diffuse large B-cell. ג. לימפומה non Hodgkins מסוג B פוליקולרית כקו טיפולי ראשון. ד. לימפומה non Hodgkin's בדרגה נמוכה, בשילוב עם כימותרפיה תוך ורידית, כקו טיפולי ראשון. ה. לימפומה מסוג CLL/SLL כקו טיפולי ראשון, בעבור חולים (בלימפומה) שבתחילת מחלתם או במהלך המחלה, לרוב ספירת התאים הלבנים הפריפריים הייתה תקינה או נמוכה. הטיפול יינתן בשילוב עם כימותרפיה תוך ורידית. ו. טיפול אחזקה בלימפומה מסוג non Hodgkin's פוליקולרית, במחלה חוזרת או רפרקטורית. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים; ז. טיפול אחזקה בלימפומה מסוג non Hodgkin's פוליקולרית, בחולים שהגיבו לטיפול אינדוקציה. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים ח. לוקמיה מסוג CLL, כקו טיפול ראשון בעבור חולים המועמדים לטיפול משולב עם כימותרפיה המכילה Fludarabine + Cyclophosphamide. התכשיר לא ישמש לטיפול אחזקה בחולים כאמור. ט.  .  לוקמיה מסוג CLL, בשילוב עם כימותרפיה, בעבור חולים עם מחלה חוזרת או רפרקטורית שלא טופלו ב-RITUXIMAB או ב-OBINUTUZUMAB או ב-OFATUMUMAB בעבר למחלה זו. התכשיר לא ישמש לטיפול אחזקה בחולים כאמור.  י. לוקמיה מסוג CLL, בשילוב עם Bendamustine, בעבור חולים עם מחלה חוזרת או רפרקטורית עבור חולים שלא יכולים לקבל משלב כימותרפי המכיל Fludarabine. התכשיר לא ישמש לטיפול אחזקה בחולים כאמור.יא. טיפול משולב עם Methotrexate בארתריטיס ראומטואידית שלא הגיבה לטיפול באנטגוניסט ל-TNF אחד לפחות. יב. טיפול ב-ANCA associated vasculitis בעבור חולים ב- Wegener's granulomatosis  (WG) או Microscopic polyangitis (MPA) העונים על אחד מאלה: 1. בחולים  לאחר מיצוי טיפול בציקלופוספאמיד, לרבות חולים שלא יכולים לקבל טיפול בציקלופוספאמיד. ככלל, חולה יחשב כמי שאינו יכול לקבל טיפול בציקלופוספאמיד במקרים הבאים: א. חולים העונים על כל הבאים: 1. חולים הסובלים מ-AAV על פי הגדרת EUVAS - מחלה מפושטת המערבת את הכליות או איבר חיוני. 2. חולים עם מחלה פעילה על פי קריטריונים של BVAS (בערך של BVAS>0) על אף הטיפול בציקלופוספאמיד לפחות לתקופה של 4 חודשים. או חולים עם תלות בטיפול בסטרואידים למרות טיפול בציקלופוספאמיד למשך של ארבעה חודשים לפחות. ב. חולים העונים על אחד מאלה: 1. מפגינים מחלה וסקוליטידית פעילה למרות טיפול בציקלופוספאמיד במשך 4 חודשים. 2. חולים שמפתחים התלקחות עם הפסקת הטיפול בסטרואידים או אימונוסופרסיה, ולפי EUVAS מוגדרים עם מחלה קשה ומעורבות כלייתית. 2. בנשים ובגברים בגיל הפוריות, גם כקו טיפול ראשון. יג. טיפול במבוגרים עם Pemphigus vulgaris בדרגת חומרה בינונית עד חמורה, כקו ראשון בשילוב עם סטרואידים.2. לגבי התוויות א-י מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה. 3. לגבי התוויה י"א מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בריאומטולוגיה. 4. לגבי התוויה י"ב מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בריאומטולוגיה או נפרולוגיה.5. לגבי התוויה י"ג מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
טיפול במבוגרים עם Pemphigus vulgaris בדרגת חומרה בינונית עד חמורה, כקו ראשון בשילוב עם סטרואידים 30/01/2020 עור ומין Pemphigus vulgaris
טיפול ב-ANCA associated vasculitis בעבור חולים ב- Wegener's granulomatosis (WG) או Microscopic polyangitis (MPA) העונים על אחד מאלה: 1. בחולים לאחר מיצוי טיפול בציקלופוספאמיד, לרבות חולים שלא יכולים לקבל טיפול בציקלופוספאמיד
טיפול משולב עם Methotrexate בארתריטיס ראומטואידית שלא הגיבה לטיפול באנטגוניסט ל-TNF אחד לפחות.
הלוקמיה מסוג CLL, בשילוב עם כימותרפיה, בעבור חולים עם מחלה חוזרת או רפרקטורית שלא טופלו ב-RITUXIMAB או ב-OBINUTUZUMAB או ב-OFATUMUMAB בעבר למחלה זו
לוקמיה מסוג CLL, כקו טיפול ראשון בעבור חולים המועמדים לטיפול משולב עם כימותרפיה המכילה Fludarabine + Cyclophosphamide
טיפול אחזקה בלימפומה מסוג non Hodgkin's פוליקולרית, במחלה חוזרת או רפרקטורית. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים;
לימפומה מסוג CLL/SLL כקו טיפולי ראשון, בעבור חולים (בלימפומה) שבתחילת מחלתם או במהלך המחלה, לרוב ספירת התאים הלבנים הפריפריים הייתה תקינה או נמוכה. הטיפול יינתן בשילוב עם כימותרפיה תוך ורידית.
לימפומה non Hodgkin's בדרגה נמוכה, בשילוב עם כימותרפיה תוך ורידית, כקו טיפולי ראשון.
לימפומה non Hodgkins מסוג B פוליקולרית כקו טיפולי ראשון.
לימפומה מסוג non Hodgkins אגרסיבית מסוג CD-20 positive diffuse large B-cell.
לימפומה מסוג B-cell non Hodgkins בדרגה נמוכה (low grade) חוזרת או רפרקטורית.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 09/03/1999
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

ATC

N-Nervous system MONOCLONAL ANTIBODIES - L01XC RITUXIMAB - L01XC02

רישום

154 31 34263 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

20.10.21 - עלון לרופא 12.10.22 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

20.04.21 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

מבטרה 1400 מ"ג S.C

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com