Quest for the right Drug
אינקרלקס INCRELEX (MECASERMIN)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin. It is also recommended that all women of childbearing potential use adequate contraception during treatment. Pregnancy There are no or limited amount of data for the use of mecasermin in pregnant women. Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown. This medicinal product should not be used during pregnancy unless clearly necessary. INCR-SPC-1222-V1 Page 4 of 13 Breast-feeding Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended, because there is insufficient information on the excretion of mecasermin in human milk. Fertility Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area). Mecasermin has no effects on fertility in rats using intravenous doses 0.25, 1, and 4 mg/day (up to 4 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC). The effects of mecasermin on the unborn child have not been studied. Therefore there is insufficient medical information to determine whether there are significant risks to a foetus. Studies have not been conducted with mecasermin in breast-feeding mothers. INCRELEX should not be given to pregnant or nursing women. A negative pregnancy test and adequate contraception is required in all pre-menopausal women receiving INCRELEX.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול בהפרעה בגדילה בילדים עם חסר חמור ב-IGF1 או עם מחיקת הגן להורמון הגדילה אשר פיתחו נוגדנים מנטרלים להורמון גדילה. חסר ראשוני חמור ב-IGF-1 מוגדר ע"י: א. גובה נמוך מ-3.0 סטיות תקן מתחת לנורמה ב. רמות IGF-1 בסיסיות נמוכות מ-3 סטיות תקן מתחת לנורמה. ג. רמות הורמון גדילה נורמליות או גבוהות.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול בהפרעה בגדילה בילדים עם חסר חמור ב-IGF1 או עם מחיקת הגן להורמון הגדילה אשר פיתחו נוגדנים מנטרלים להורמון גדילה. |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2008
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
12.06.22 - עלון לצרכן אנגלית 12.06.22 - עלון לצרכן אנגלית 12.06.22 - עלון לצרכן עברית 12.06.22 - עלון לצרכן עברית 12.06.22 - עלון לצרכן ערבית 12.06.22 - עלון לצרכן ערבית 12.06.22 - עלון לצרכן אנגלית 12.06.22 - עלון לצרכן אנגלית 12.06.22 - עלון לצרכן עברית 12.06.22 - עלון לצרכן ערבית 12.06.22 - עלון לצרכן עברית 07.09.20 - עלון לצרכן אנגלית 07.09.20 - עלון לצרכן עברית 07.09.20 - עלון לצרכן ערבית 03.01.23 - עלון לצרכן עברית 07.09.20 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אינקרלקס