Quest for the right Drug
הרווני HARVONI (LEDIPASVIR, SOFOSBUVIR)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Overdose : מינון יתר
4.9 Overdose The highest documented doses of ledipasvir and sofosbuvir were 120 mg twice daily for 10 days and a single dose of 1,200 mg, respectively. In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups. The effects of higher doses are not known. No specific antidote is available for overdose with Harvoni. If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity. Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient. Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of ledipasvir as ledipasvir is highly bound to plasma protein. Haemodialysis can efficiently remove the predominant circulating metabolite of sofosbuvir, GS-331007, with an extraction ratio of 53%.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בהפטיטיס C כרונית גנוטיפ 1 או 4. ב. הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה המטפל במחלות כבד.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| "א. התרופה תינתן לטיפול בהפטיטיס C כרונית בחולים העונים על אחד מאלה: 1. גנוטיפ 1 רמת פיברוזיס כבדית בדרגות 2, 3 או 4 בלבד. 2. גנוטיפ 4 רמת פיברוזיס כבדית בדרגות 2, 3 או 4 בלבד. 3. גנוטיפ 1 או 4, ללא תלות בדרגת פיברוזיס, בחולה הסובל במקביל מאחד או יותר מאלה: א. HIV co infection ב. HBV co infection ג. מושתל כבד ד. חולה שחווים חזרת HCV לאחר השתלת כבד ה. חולה הסובל מהתבטאויות חוץ כבדיות משמעותיות. ב. הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה המטפל במחלות כבד." |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
09.01.22 - עלון לצרכן אנגלית 09.03.22 - עלון לצרכן עברית 09.03.22 - עלון לצרכן ערבית 08.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.06.23 - עלון לצרכן עברית 23.08.23 - עלון לצרכן ערבית 03.07.19 - החמרה לעלון 10.03.20 - החמרה לעלון 09.06.20 - החמרה לעלון 19.07.20 - החמרה לעלון 09.01.22 - החמרה לעלון 09.03.22 - החמרה לעלון 08.06.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
הרווני
