Quest for the right Drug
פרוליה 60 מ"ג PROLIA 60 MG (DENOSUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sorbitol (E420) Glacial Acetic Acid Polysorbate 20 Sodium hydroxide Water for injection 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. Once removed from the refrigerator, Prolia may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original carton. It must be used within this 30 days period. 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze. Keep the pre-filled syringe in the original outer carton in order to protect from light. 6.5 Nature and contents of container One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle, with or without needle guard. Pack size of one pre-filled syringe, presented in blistered (pre-filled syringe with or without a needle guard) or unblistered packaging (pre-filled syringe without a needle guard only). Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal and other handling • Before administration, the solution should be inspected. Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discolored. • Do not shake. • To avoid discomfort at the site of injection, allow the pre-filled syringe to reach room temperature (up to 25°C) before injecting and inject slowly. • Inject the entire contents of the pre-filled syringe. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. חולות אוסטיאופורוזיס פוסט מנופאוזליות הזכאיות לטיפול על פי הקריטריונים הקיימים בסל לטיפול בביספוספונאטים או Raloxifene לאחר מיצוי הטיפולים הפומיים הקיימים בסל או החמרה מובהקת של אוסטיאופורוזיס בטיפול קבוע בביספוספונאטים או רלוקסיפן בשנתיים האחרונות;2. גברים החולים באוסטיאופורוזיס הזכאים לטיפול על פי הקריטריונים הקיימים בסל לטיפול בביספוספונאטים לאחר מיצוי הטיפולים הפומיים הקיימים בסל או החמרה מובהקת של אוסטיאופורוזיס בטיפול קבוע בביספוספונאטים בשנתיים האחרונות;3. אוסטיאופורוזיס בנשים פוסט מנופאוזליות ובגברים לאחר שבר בצוואר הירך. ב. אם קיבל החולה טיפול ב-Zoledronic acid – לא יקבל טיפול ב-Densoumab או Strontium Ranelate 12 חודשים מהמנה האחרונה; אם קיבל החולה טיפול ב-Densoumab – לא יקבל טיפול ב-Zoledronic acid או Strontium Ranelate 6 חודשים מהמנה האחרונה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| אוסטיאופורוזיס בנשים פוסט מנופאוזליות ובגברים לאחר שבר בצוואר הירך. | ||||
| גברים החולים באוסטיאופורוזיס | ||||
| חולות אוסטיאופורוזיס פוסט מנופאוזליות | ||||
| גרורות בעצמות מגידולים סולידיים עבור חולים הסובלים מפגיעה בתפקוד הכלייתי שמונעת מהם לקבל טיפול ב-Zoledronic acid; | ||||
| גרורות בעצמות בחולי סרטן ערמונית גרורתי |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
10/01/2012
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
27.05.13 - עלון לצרכן 08.08.13 - עלון לצרכן 01.09.14 - עלון לצרכן 24.08.15 - עלון לצרכן 27.03.17 - עלון לצרכן 02.12.20 - עלון לצרכן אנגלית 31.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 31.05.22 - עלון לצרכן עברית 28.10.20 - עלון לצרכן ערבית 31.05.22 - עלון לצרכן ערבית 13.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 13.02.24 - עלון לצרכן עברית 04.03.24 - עלון לצרכן ערבית 12.08.12 - החמרה לעלון 20.09.18 - החמרה לעלון 10.10.18 - החמרה לעלון 16.05.19 - החמרה לעלון 24.10.19 - החמרה לעלון 21.09.20 - החמרה לעלון 28.10.20 - החמרה לעלון 02.12.20 - החמרה לעלון 12.01.21 - החמרה לעלון 17.04.22 - החמרה לעלון 12.05.22 - החמרה לעלון 22.05.22 - החמרה לעלון 01.08.21 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
פרוליה 60 מ"ג
