Quest for the right Drug
סטיוורגה STIVARGA (REGORAFENIB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential must be informed that regorafenib may cause foetal harm. Women of childbearing potential and men should ensure effective contraception during treatment and up to 8 weeks after completion of therapy. Pregnancy There are no data on the use of regorafenib in pregnant women. Based on its mechanism of action regorafenib is suspected to cause foetal harm when administered during pregnancy. Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3). Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after careful consideration of the benefits for the mother and the risk to the foetus. Breast-feeding It is unknown whether regorafenib or its metabolites are excreted in human milk. In rats, regorafenib or its metabolites are excreted in milk. A risk to the breast-fed child cannot be excluded. Regorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3). Breast-feeding must be discontinued during treatment with Stivarga. Fertility There are no data on the effect of Stivarga on human fertility. Results from animal studies indicate that regorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בסרקומה מסוג GIST לחולים שמחלתם התקדמה לאחר טיפול בשני מעכבי טירוזין קינאז (Imatinib, Sunitinib). ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול בסרקומה מסוג GIST לחולים שמחלתם התקדמה לאחר טיפול בשני מעכבי טירוזין קינאז |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
15/01/2015
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
21.01.16 - עלון לצרכן 17.05.16 - עלון לצרכן 15.03.18 - עלון לצרכן 10.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 10.08.22 - עלון לצרכן עברית 10.08.22 - עלון לצרכן ערבית 18.09.22 - עלון לצרכן עברית 27.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 05.06.23 - עלון לצרכן עברית 27.02.23 - עלון לצרכן ערבית 31.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 31.07.23 - עלון לצרכן עברית 31.07.23 - עלון לצרכן ערבית 02.08.15 - החמרה לעלון 26.09.16 - החמרה לעלון 25.04.17 - החמרה לעלון 04.12.18 - החמרה לעלון 03.02.20 - החמרה לעלון 26.04.20 - החמרה לעלון 18.11.21 - החמרה לעלון 18.09.22 - החמרה לעלון 05.06.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סטיוורגה
