Quest for the right Drug
סטרנסיק ® 100 מ"ג/מ"ל STRENSIQ ® 100 MG/ML (ASFOTASE ALFA)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are insufficient data from the use of asfotase alfa in pregnant women. Following repeated subcutaneous administration to pregnant mice in the therapeutic dose range (>0.5 mg/kg), asfotase alfa levels were quantifiable in fetuses at all doses tested, suggesting cross-placental transport of asfotase alfa. Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). Asfotase alfa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. Breast-feeding There is insufficient information on the excretion of asfotase alfa in human milk. A risk to the newborns/infants cannot be excluded. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול ב pediatric-onset hypophosphatasia בחולים שמחלתם אובחנה גנטית וקלינית.ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה במחלות מטבוליות.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול ב pediatric-onset hypophosphatasia | 12/01/2017 | מחלות מטבוליות |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2017
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
16.04.18 - עלון לצרכן עברית 16.04.18 - עלון לצרכן עברית 29.08.22 - עלון לצרכן עברית 21.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 21.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 21.12.22 - עלון לצרכן עברית 21.12.22 - עלון לצרכן עברית 01.08.23 - עלון לצרכן עברית 30.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 30.10.23 - עלון לצרכן ערבית 01.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 01.01.24 - עלון לצרכן עברית 01.01.24 - עלון לצרכן ערבית 05.03.17 - החמרה לעלון 03.10.19 - החמרה לעלון 02.02.20 - החמרה לעלון 29.08.22 - החמרה לעלון 28.12.23 - החמרה לעלון 01.01.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סטרנסיק ® 100 מ"ג/מ"ל