Quest for the right Drug
אוקליבה 5 מ"ג OCALIVA 5 MG (OBETICHOLIC ACID)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are no data on the use of obeticholic acid in pregnant women. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of obeticholic acid during pregnancy. Breast-feeding It is unknown whether obeticholic acid is excreted in human milk. Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child (see section 5.3). A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility No fertility data is available in humans. Animal studies do not indicate any direct or indirect effects on fertility or reproduction (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול ב-primary billiary cholangitis כקו טיפול שני, לאחר מיצוי טיפול ב-Ursodeoxycholic acid (UDCA).לעניין זה, מיצוי טיפול יוגדר בחולים בהם, על אף טיפול ב-UDCA, למשך שנה לפחות, נותרו ערכי ה-Alkaline phosphatase מעל 1.5 מהטווח העליון של הנורמה ו/או רמת בילירובין גבוהה מהטווח העליון של הנורמה.ב. במקרה של תגובה לא מספקת ל-UDCA יינתן הטיפול בנוסף ל-UDCA.ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בגסטרואנטרולוגיה
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול ב-primary billiary cholangitis כקו טיפול שני, לאחר מיצוי טיפול ב-Ursodeoxycholic acid (UDCA). לעניין זה, מיצוי טיפול יוגדר בחולים בהם, על אף טיפול ב-UDCA, למשך שנה לפחות, נותרו ערכי ה-Alkaline phosphatase מעל 1.5 מהטווח העליון של הנורמה ו/או רמת בילירובין גבוהה מהטווח העליון של הנורמה. ב. במקרה של תגובה לא מספקת ל-UDCA יינתן הטיפול בנוסף ל-UDCA. ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בגסטרואנטרולוגיה | 03/02/2022 | גסטרואנטרולוגיה | Primary biliary cholangitis, PBC |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/02/2022
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
