Quest for the right Drug
אורקמבי 100 מ"ג/125 מ"ג טבליות מצופות ORKAMBI 100 MG/125 MG FILM COATED TABLETS (IVACAFTOR, LUMACAFTOR)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lumacaftor/ivacaftor in pregnant women. Animal studies with lumacaftor and ivacaftor do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to developmental and reproductive toxicity, whereas effects were noted with ivacaftor only at maternally toxic doses (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lumacaftor/ivacaftor during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment with lumacaftor/ivacaftor. ORKA_100_125-200_125-SPC-0121-V1 Page 13 of 31 Breast-feeding It is unknown whether lumacaftor and/or ivacaftor and metabolites are excreted in human milk. Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of both lumacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats. As such, risks to the suckling child cannot be excluded. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from lumacaftor/ivacaftor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother. Fertility No human data on the effects of lumacaftor and/or ivacaftor on fertility are available. Lumacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats. Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats (see section 5.3).
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
לא צוין
הגבלות
לא צוין
רישום
161 99 35506 01
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
