Quest for the right Drug
ברילינטה 90 מ"ג BRILINTA 90 MG (TICAGRELOR)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Posology Patients taking BRILINTA should also take ASA daily, unless specifically contraindicated. Following an initial dose of ASA, BRILINTA should be used with a maintenance dose of ASA of 75-150 mg (see section 5.1). Acute coronary syndromes BRILINTA treatment should be initiated with a single 180 mg loading dose (two tablets of 90 mg) and then continued at 90 mg twice daily. Treatment with Brilinta 90mg twice daily is recommended for up to 12 months in ACS patinets unless discontinuation is clinically indicated (see section 5.1). History of myocardial infarction Brilinta 60 mg twice daily is the recommended dose when an extended treatment is required for patients with a history of MI of at least one year and a high risk of an atherothrombotic event (see section 5.1). Treatment may be started without interruption as continuation therapy after the initial one-year treatment with Brilinta 90 mg or other adenosine diphosphate (ADP) receptor inhibitor therapy in ACS patients with a high risk of an atherothrombotic event. Treatment can also be initiated up to 2 years from the MI, or within one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment. There are limited data on the efficacy and safety of ticagrelor beyond 3 years of extended treatment. Therefore, Brilinta should not be used for more than 36 months. If a switch is needed, the first dose of Brilinta should be administered 24 hours following the last dose of the other antiplatelet medication. Missed dose Lapses in therapy should also be avoided. A patient who misses a dose of BRILINTA should take only one tablet (their next dose) at its scheduled time. Special populations Elderly No dose adjustment is required in elderly (see section 5.2). Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2). Hepatic impairment BRILINTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and its use in patients is therefore contraindicated (see section 4.3, 4.4 and 5.2). Only limited information is available in patients with moderate hepatic impairment. Dose adjustment is not recommended, but ticagrelor should be used with caution (see sections 4.4 and 5.2). No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (see section 5.2). Paediatric population The safety and efficacy of BRILINTA in children below the age of 18 years have not been established. No data are available. Method of administration For oral use. BRILINTA can be administered with or without food. For patients who are unable to swallow the tablet(s) whole, the tablets can be crushed to a fine powder and mixed in half a glass of water and drunk immediately. The glass should be rinsed with a further half glass of water and the contents drunk. The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater). It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
פרטי מסגרת הכללה בסל
1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם תסמונת כלילית חריפה (ACS) לאחר צנתור לב טיפולי, אשר פיתחו stent thrombosis תחת טיפול ב-Clopidogrel בתוך שנה מהצנתור. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. ב. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם תסמונת כלילית חריפה (ACS) עם או ללא עליה במקטע ST, לאחר צנתור לב אבחנתי ללא התערבות, עם טרופונין חיובי ובעלי עדות נוכחית או קודמת למחלה כלילית טרשתית. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. ג. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) לאחר צנתור לב . משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. ד. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים – עבור חולי ACS ללא עליית מקטע ST (חולי NSTEMI או תעוקת חזה בלתי יציבה) עם טרופונין חיובי העוברים PCI עם השתלת תומך; משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. 2. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם CLOPIDOGREL או PRASUGREL. 3. בכל מקרה משך הטיפול ב-TICAGRELOR ו/או PRASUGREL לא יעלה על 12 חודשים לכל התוויה.חולים המצויים באחת מקבוצות הסיכון האיסכמי המוגבר (לעניין זה - מחלה כלילית רב כלית, סוכרתיים, רקע של שני התקפי לב ומעלה) ואינם בעלי גורמי סיכון לדמם, יהיו זכאים ל-12 חודשי טיפול נוספים מעבר לאמור לעיל.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם תסמונת כלילית חריפה (ACS) לאחר צנתור לב טיפולי, אשר פיתחו stent thrombosis תחת טיפול ב-Clopidogrel בתוך שנה מהצנתור. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. ב. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) לאחר צנתור לב . משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. ג. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים – עבור חולי ACS ללא עליית מקטע ST (חולי NSTEMI או תעוקת חזה בלתי יציבה) עם טרופונין חיובי העוברים PCI עם השתלת תומך; משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. 2. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם CLOPIDOGREL או PRASUGREL. 3. בכל מקרה משך הטיפול ב-TICAGRELOR ו/או PRASUGREL לא יעלה על 12 חודשים לכל התוויה. | 10/01/2012 | לב וכלי דם | ||
| א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם תסמונת כלילית חריפה (ACS) לאחר צנתור לב טיפולי, אשר פיתחו stent thrombosis תחת טיפול ב-Clopidogrel בתוך שנה מהצנתור. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. 2. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם תסמונת כלילית חריפה (ACS) עם או ללא עליה במקטע ST, לאחר צנתור לב אבחנתי ללא התערבות, עם טרופונין חיובי ובעלי עדות נוכחית או קודמת למחלה כלילית טרשתית. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. 3. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) לאחר צנתור לב . משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. 4. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים – עבור חולי ACS ללא עליית מקטע ST (חולי NSTEMI או תעוקת חזה בלתי יציבה) עם טרופונין חיובי העוברים PCI עם השתלת תומך; משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. ב. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם CLOPIDOGREL או PRASUGREL. ג. בכל מקרה משך הטיפול ב-TICAGRELOR ו/או PRASUGREL לא יעלה על 12 חודשים לכל התוויה. חולים המצויים באחת מקבוצות הסיכון האיסכמי המוגבר (לעניין זה - מחלה כלילית רב כלית, סוכרתיים, רקע של שני התקפי לב ומעלה) ואינם בעלי גורמי סיכון לדמם, יהיו זכאים ל-12 חודשי טיפול נוספים מעבר לאמור לעיל. | 30/01/2020 | לב וכלי דם | ||
| 1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם תסמונת כלילית חריפה (ACS) לאחר צנתור לב טיפולי, אשר פיתחו stent thrombosis תחת טיפול ב-Clopidogrel בתוך שנה מהצנתור. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. ב. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם תסמונת כלילית חריפה (ACS) עם או ללא עליה במקטע ST, לאחר צנתור לב אבחנתי ללא התערבות, עם טרופונין חיובי ובעלי עדות נוכחית או קודמת למחלה כלילית טרשתית. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. ג. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) לאחר צנתור לב . משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. ד. מניעת אירועים אתרותרומבוטיים – עבור חולי ACS ללא עליית מקטע ST (חולי NSTEMI או תעוקת חזה בלתי יציבה) עם טרופונין חיובי העוברים PCI עם השתלת תומך; משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים. 2. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם Clopidogrel או Prasugrel. 3. בכל מקרה משך הטיפול ב-Ticagrelor לא יעלה על 12 חודשים לכל התוויה. | 21/01/2016 | לב וכלי דם |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
10/01/2012
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
09.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 21.08.22 - עלון לצרכן עברית 09.08.22 - עלון לצרכן ערבית 08.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 08.11.22 - עלון לצרכן ערבית 04.04.23 - עלון לצרכן עברית 13.02.24 - עלון לצרכן עברית 02.04.24 - עלון לצרכן עברית 14.11.12 - החמרה לעלון 04.07.13 - החמרה לעלון 25.08.14 - החמרה לעלון 25.02.20 - החמרה לעלון 19.10.21 - החמרה לעלון 15.12.21 - החמרה לעלון 08.05.22 - החמרה לעלון 09.08.22 - החמרה לעלון 21.08.22 - החמרה לעלון 04.04.23 - החמרה לעלון 13.02.24 - החמרה לעלון 02.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ברילינטה 90 מ"ג