Quest for the right Drug
ג'נדברה GENDEVRA (COBICISTATE, ELVITEGRAVIR, EMTRICITABINE, TENOFOVIR ALAFENAMIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Gendevra should be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4 and 4.5). Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies of Gendevra or its components in pregnant women. There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Gendevra in pregnant women. However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir, cobicistat, or emtricitabine, administered separately, with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development. Studies of tenofovir alafenamide in animals have shown no evidence of harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility parameters, pregnancy, or foetal development (see section 5.3). Treatment with cobicistat and elvitegravir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower elvitegravir exposure (see section 5.2). Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting. The substantial reduction in elvitegravir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection. Therefore, therapy with Gendevra should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Gendevra should be switched to an alternative regimen (see section 4.4). Breast-feeding It is not known whether elvitegravir, cobicistat, or tenofovir alafenamide are excreted in human milk. Emtricitabine is excreted in human milk. In animal studies it has been shown that elvitegravir, cobicistat, and tenofovir are excreted in milk. There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants. Therefore, Gendevra should not be used during breast-feeding. In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that women living with HIV do not breast-feed their infants. Fertility There are no data on fertility from the use of Gendevra in humans. In animal studies there were no effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide on mating or fertility parameters (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א.התרופה האמורה תינתן לטיפול בנשאי HIV.ב.מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס, במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS.ג. משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל, כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| . התרופה האמורה תינתן לטיפול בנשאי HIV |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2017
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
17.04.18 - עלון לצרכן 03.12.20 - עלון לצרכן 22.11.21 - עלון לצרכן אנגלית 22.11.21 - עלון לצרכן עברית 20.12.21 - עלון לצרכן ערבית 19.09.22 - עלון לצרכן אנגלית 19.09.22 - עלון לצרכן עברית 10.10.22 - עלון לצרכן ערבית 03.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 03.01.23 - עלון לצרכן עברית 04.01.23 - עלון לצרכן ערבית 01.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 01.04.24 - עלון לצרכן עברית 01.04.24 - עלון לצרכן ערבית 25.12.18 - החמרה לעלון 17.01.19 - החמרה לעלון 14.03.19 - החמרה לעלון 01.08.19 - החמרה לעלון 23.11.20 - החמרה לעלון 01.11.21 - החמרה לעלון 22.11.21 - החמרה לעלון 19.09.22 - החמרה לעלון 03.01.23 - החמרה לעלון 01.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ג'נדברה
