Quest for the right Drug
סימבסטאטין טבע 10 מ"ג SIMVASTATIN TEVA 10 MG (SIMVASTATIN)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליה : TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy Simvastatin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). Safety in pregnant women has not been established. No controlled clinical trials with simvastatin have been conducted in pregnant women. Rare reports of congenital anomalies following intrauterine exposure to HMG-CoA reductase inhibitors have been received. However, in an analysis of approximately 200 prospectively followed pregnancies exposed during the first trimester to simvastatin or another closely related HMG-CoA reductase inhibitor, the incidence of congenital anomalies was comparable to that seen in the general population. This number of pregnancies was statistically sufficient to exclude a 2.5-fold or greater increase in congenital anomalies over the background incidence. Although there is no evidence that the incidence of congenital anomalies in offspring of patients taking simvastatin or another closely related HMG-CoA reductase inhibitor differs from that observed in the general population, maternal treatment with simvastatin may reduce the foetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis. Atherosclerosis is a chronic process, and ordinarily discontinuation of lipid-lowering medicinal products during pregnancy should have little impact on the long-term risk associated with primary hypercholesterolaemia. For these reasons, simvastatin must not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant. Treatment with simvastatin must be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant (See sections 4.3 and 5.3). Breastfeeding It is not known whether simvastatin or its metabolites are excreted in human milk. Because many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions, women taking simvastatin must not breast-feed their infants (see section 4.3). Fertility No clinical trial data are available on the effects of simvastatin on human fertility. Simvastatin had no effect on the fertility of male and female rats (see section 5.3).
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| 09/03/1999 | ליפידים | ATORVASTATIN, CERIVASTATIN, FLUVASTATIN, LOVASTATIN, PRAVASTATIN, SIMVASTATIN, ROSUVASTATIN | היפרליפידמיה |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
Adjunct to dietary therapy to decrease elevated serum total and LDL cholesterol concentrations in primary hypercholesterolemia (types IIa and IIb) when the response to diet and other nonpharmacological methods has been inadequate. יירשם לפי פרוטוקול טיפולי מחייב
תאריך הכללה מקורי בסל
01/01/1995
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
07.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.03.22 - עלון לצרכן עברית 07.03.22 - עלון לצרכן ערבית 29.01.24 - עלון לצרכן עברית 04.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 04.04.24 - עלון לצרכן עברית 04.04.24 - עלון לצרכן ערבית 18.04.12 - החמרה לעלון 26.11.20 - החמרה לעלון 11.04.21 - החמרה לעלון 20.02.22 - החמרה לעלון 28.11.13 - החמרה לעלון 29.01.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סימבסטאטין טבע 10 מ"ג
