Quest for the right Drug
רבלימיד 5 מ"ג REVLIMID ® 5 MG (LENALIDOMIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Contraindications : התוויות נגד
4.3 Contraindications • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Women who are pregnant. • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). Females of childbearing potential may be treated with lenalidomide provided adequate precautions are taken to avoid pregnancy. If hormonal or IUD contraception is medically contraindicated, two other effective or highly effective methods may be used. Females of childbearing potential being treated with REVLIMID must have pregnancy testing (sensitivity of at least 25 mIU/mL). The test should be performed prior to beginning therapy within 3 days prior to prescribing REVLIMID and then monthly thereafter (including dose interruptions). Pregnancy testing should be performed also 4 weeks following discontinuation of REVLIMID therapy. Pregnancy testing and counseling must be performed if a patient misses her period or if there is any abnormality in menstrual bleeding. If pregnancy occurs, REVLIMID must be immediately discontinued. Under these conditions, the patient should be referred to an obstetrician/gynecologist experienced in reproductive toxicity for further evaluation and counseling.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מיאלומה נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: א. חולה שטרם קיבל טיפול למחלתו ואינו מועמד להשתלת מח עצם.הטיפול יינתן בשילוב עם Dexamethasone או בשילוב עם Dexamethasone ו-Bortezomib.ב. מונותרפיה כטיפול אחזקה במאובחן חדש לאחר השתלת מח עצם.ג. חולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי קו טיפול אחד שכלל אחד מהשניים - BORTEZOMIB או THALIDOMIDE, אלא אם כן לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. על אף האמור בפסקה זו הטיפול בתכשיר ייפסק בחולה העונה על אחד מאלה: א. בחולה שמחלתו התקדמה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. ב. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Lenalidomide למחלה זו. 2. תסמונת מיאלודיספלסטית ברמת חומרה low או intermediate-1 עם הפרעה ציטוגנטית מסוג deletion 5q. 3. בשילוב עם Rituximab, לטיפול בלימפומה פוליקולרית כקו טיפול מתקדם.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| בשילוב עם Rituximab, לטיפול בלימפומה פוליקולרית כקו טיפול מתקדם | 01/03/2021 | המטולוגיה | לימפומה פוליקולרית, Follicular lymphoma | |
| מיאלומה נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: א. חולה שטרם קיבל טיפול למחלתו ואינו מועמד להשתלת מח עצם. הטיפול יינתן בשילוב עם Dexamethasone או בשילוב עם Dexamethasone ו-Bortezomib. ב. כטיפול אחזקה במאובחן חדש לאחר השתלת מח עצם. | 16/01/2019 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma | |
| תסמונת מיאלודיספלסטית ברמת חומרה low או intermediate-1 עם הפרעה ציטוגנטית מסוג deletion 5q. | 10/01/2012 | המטולוגיה | MDS, Myelodysplastic syndrome | |
| א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי קו טיפול אחד שכלל אחד מהשניים – Bortezomib או Thalidomide, אלא אם לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. ב. על אף האמור בפסקת משנה א הטיפול בתכשיר ייפסק: 1. בחולה שמחלתו התקדה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. 2. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. ג. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Lenalidomide למחלה זו. | 23/01/2011 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma | |
| א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר לפחות שני קווי טיפול שכללו BORTEZOMIB ו-THALIDOMIDE, אלא אם לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. ב. על אף האמור בפסקת משנה (א) הטיפול בתכשיר ייפסק: 1. בחולה שמחלתו התקדמה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. 2. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. ג. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-LENALIDOMIDE למחלה זו. | 03/01/2010 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
02.10.19 - עלון לצרכן 19.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 19.10.21 - עלון לצרכן עברית 19.10.21 - עלון לצרכן ערבית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 22.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 22.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 01.12.11 - החמרה לעלון 08.01.13 - החמרה לעלון 02.11.14 - החמרה לעלון 07.05.17 - החמרה לעלון 14.06.20 - החמרה לעלון 21.02.21 - החמרה לעלון 12.10.21 - החמרה לעלון 02.05.22 - החמרה לעלון 16.03.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
רבלימיד 5 מ"ג
