Quest for the right Drug

|

לפי תרופות

לפי חומר פעיל

לכל התוצאות

לפי אבחנה

לכל התוצאות

בעלי רישום

לכל בעלי הרישום

תוצאות חיפוש

עמוד הבית / אופב 150 מ"ג / מידע מעלון לרופא

אופב 150 מ"ג OFEV 150 MG (NINTEDANIB AS ESILATE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

קפסולות רכות : CAPSULE, SOFT

Overdose : מינון יתר

12       OVERDOSAGE
In IPF trials, one patient was inadvertently exposed to a dose of 600 mg daily for a total of 21 days. A non- serious adverse event (nasopharyngitis) occurred and resolved during the period of incorrect dosing, with no onset of other reported events. Overdosage was also reported in two patients in oncology studies who were exposed to a maximum of 600 mg twice daily for up to 8 days. Adverse events reported were consistent with the existing safety profile of OFEV. Both patients recovered. In case of overdosage, interrupt treatment and initiate general supportive measures as appropriate.


Boehringer Ingelheim Israel Ltd.                                                                                       13 Ofev                                                                                   Prescribing Information 100 mg, 150 mg                                                                                  February 2022 13        DESCRIPTION
OFEV capsules contain nintedanib, a kinase inhibitor [see Mechanism of Action (14.1)]. Nintedanib is presented as the ethanesulfonate salt (esylate), with the chemical name 1H-Indole-6-carboxylic acid, 2,3-dihydro-3-[[[4-[methyl[(4-methyl-1-piperazinyl)acetyl]amino]phenyl]amino]phenylmethylene]-2- oxo-,methyl ester, (3Z)-, ethanesulfonate (1:1).

Its structural formula is:

O
H3C
N CH3
N         N


N
H

O
O
H3C                 N
H                           O
H3C       S
O                                     O
O

Nintedanib esylate is a bright yellow powder with an empirical formula of C31H33N5O4·C2H6O3S and a molecular weight of 649.76 g/mol.

OFEV capsules for oral administration are available in 2 dose strengths containing 100 mg or 150 mg of nintedanib (equivalent to 120.40 mg or 180.60 mg nintedanib ethanesulfonate, respectively). The inactive ingredients of OFEV are the following: Fill Material: triglycerides, hard fat, lecithin. Capsule Shell: gelatin, glycerol, titanium dioxide, red ferric oxide, yellow ferric oxide, black ink.

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) בדרגת חומרה קלה עד בינונית בהתאם להגדרות המפורטות להלן:א. אבחנה קלינית של פיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF) כולל שלילת גורמים אחרים למחלת ריאות אינטרסטיציאלית דומה (כגון מחלות קולגן, ארתריטיס ראומטואידית, מחלת ריאות הנגרמת ע"י תרופות, chronic hypersensitivity pneumonitis) ב. אישור אבחנה רדיולוגי או פתולוגי – CT  חזה מהשנה האחרונה (HRCT) או ביופסיה ריאתית אבחנתיים ל-IPF, כאשר לפחות אחד מאלה מתאים לתבנית של probable IPF.ג. הפרעה בתפקודי ריאות המתאימה למחלה בשלב קל עד בינוני (תפקודי ריאה מלאים שבוצעו בשלושת החודשים האחרונים – FVC בערך של 50% ומעלה מהחזוי וכן דיפוזיה DLCO בערך שבין 30-79% מהחזוי)ד. חולה אשר ערך תפקודי הריאה המלאים שבוצעו בשלושת החודשים האחרונים היה FVC בין50-79% ושנמצא מתאים לטיפול על פי הנחיות אלה יהיה זכאי לטיפול באחת משתי התרופות האמורות, כאשר בחירת הטיפול התרופתי תיעשה על פי החלטת הרופא המטפל.במהלך שלושת החודשים הראשונים לטיפול, במקרה והוחלט להפסיק שימוש בתרופה אחת, יתאפשר לחולה לקבל את התרופה האחרת.ה. הטיפול בתרופות  Nintedanib או Pirfenidone לא יינתן בשילוב של האחת עם השנייה. 2. מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) עם פנוטיפ פרוגרסיבי (chronic fibrosing interstitial lung diseases (ILDs) with a progressive phenotype) בחולים העונים על כל אלה:א. הדגמת פיברוזיס ריאתי בהדמיית HRCT;ב. אחד או יותר מהבאים:1. התקדמות באחד או יותר מהמדדים הבאים, במהלך השנתיים האחרונות במהלך המעקב עד שנתיים אחורה:א. ירידה יחסית ב FVC של לפחות 10%; ב. ירידה יחסית של FVC בין 5-10% והחמרה של סימפטומים נשימתיים;ג. ירידה יחסית של FVC בין 5-10% והתקדמות התהליך הפיברוטי הריאתי בהדמיית CT; ד. החמרה של סימפטומים נשימתיים והתקדמות התהליך הפיברוטי הריאתי בהדמיית CT.2. תפקודי נשימה FVC ≥ 45%P  ו- DLCO בין 30-80% מהצפוי.3. מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) מסוג Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease בחולים העונים על כל אלה: א. הדגמת פיברוזיס ריאתי בהדמיית HRCT;ב. תפקודי נשימה FVC≥40%P ו- DLCO  בין 30-89% מהצפוי.ב. הטיפול בתרופה לפי פסקת משנה א (1) ו-(2) ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.ג. הטיפול בתרופה לפי פסקת משנה א (3) ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או מומחה בראומטולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) מסוג Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease בחולים העונים על כל אלה: א. הדגמת פיברוזיס ריאתי בהדמיית HRCT; ב. תפקודי נשימה FVC≥40%P ו- DLCO בין 30-89% מהצפוי. הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או מומחה בראומטולוגיה. 03/02/2022 רפואת ריאות מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) מסוג Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease
מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) מסוג Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease בחולים העונים על כל אלה: א. הדגמת פיברוזיס ריאתי בהדמיית HRCT; ב. תפקודי נשימה FVC≥40%P ו- DLCO בין 30-89% מהצפוי. הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות. 01/03/2021 רפואת ריאות מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) מסוג Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease
מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) עם פנוטיפ פרוגרסיבי (chronic fibrosing interstitial lung diseases (ILDs) with a progressive phenotype) בחולים העונים על כל אלה: א. הדגמת פיברוזיס ריאתי בהדמיית HRCT; ב. אחד או יותר מהבאים: 1. התקדמות באחד או יותר מהמדדים הבאים, במהלך השנתיים האחרונות במהלך המעקב עד שנתיים אחורה: א. ירידה יחסית ב FVC של לפחות 10%; ב. ירידה יחסית של FVC בין 5-10% והחמרה של סימפטומים נשימתיים; ג. ירידה יחסית של FVC בין 5-10% והתקדמות התהליך הפיברוטי הריאתי בהדמיית CT; ד. החמרה של סימפטומים נשימתיים והתקדמות התהליך הפיברוטי הריאתי בהדמיית CT. 2. תפקודי נשימה FVC ≥ 45%P ו- DLCO בין 30-80% מהצפוי. 01/03/2021 רפואת ריאות מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) עם פנוטיפ פרוגרסיבי (chronic fibrosing interstitial lung diseases (ILDs) with a progressive phenotype)
טיפול ב-Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) בדרגת חומרה קלה עד בינונית בהתאם להגדרות המפורטות להלן: 1. אבחנה קלינית של פיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF) כולל שלילת גורמים אחרים למחלת ריאות אינטרסטיציאלית דומה (כגון מחלות קולגן, ארתריטיס ראומטואידית, מחלת ריאות הנגרמת ע"י תרופות, chronic hypersensitivity pneumonitis) 2. אישור אבחנה רדיולוגי או פתולוגי – CT חזה מהשנה האחרונה (HRCT) או ביופסיה ריאתית אבחנתיים ל-IPF, כאשר לפחות אחד מאלה מתאים לתבנית של probable IPF. 3. הפרעה בתפקודי ריאות המתאימה למחלה בשלב קל עד בינוני (תפקודי ריאה מלאים שבוצעו בשלושת החודשים האחרונים – FVC בערך של 50% ומעלה מהחזוי וכן דיפוזיה DLCO בערך שבין 30-79% מהחזוי) 4. חולה אשר ערך תפקודי הריאה המלאים שבוצעו בשלושת החודשים האחרונים היה FVC בין50-79% ושנמצא מתאים לטיפול על פי הנחיות אלה יהיה זכאי לטיפול באחת משתי התרופות האמורות, כאשר בחירת הטיפול התרופתי תיעשה על פי החלטת הרופא המטפל. במהלך שלושת החודשים הראשונים לטיפול, במקרה והוחלט להפסיק שימוש בתרופה אחת, יתאפשר לחולה לקבל את התרופה האחרת. 5. הטיפול בתרופות Nintedanib או Pirfenidone לא יינתן בשילוב של האחת עם השנייה. 30/01/2020 רפואת ריאות Idiopathic pulmonary fibrosis
טיפול ב-Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) בדרגת חומרה קלה עד בינונית בהתאם להגדרות המפורטות להלן: 1. אבחנה קלינית של פיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF) כולל שלילת גורמים אחרים למחלת ריאות אינטרסטיציאלית דומה (כגון מחלות קולגן, ארתריטיס ראומטואידית, מחלת ריאות הנגרמת ע"י תרופות, chronic hypersensitivity pneumonitis) 2. אישור אבחנה רדיולוגי או פתולוגי – CT חזה מהשנה האחרונה (HRCT) או ביופסיה ריאתית אבחנתיים ל-IPF, כאשר לפחות אחד מאלה מתאים לתבנית של probable IPF. 3. הפרעה בתפקודי ריאות המתאימה למחלה בשלב קל עד בינוני (תפקודי ריאה מלאים שבוצעו בשלושת החודשים האחרונים – FVC בערך שבין 50-79% מהחזוי וכן דיפוזיה DLCO בערך שבין 30-79% מהחזוי) 4. החולה שנמצא מתאים לטיפול על פי הנחיות אלה יהיה זכאי לטיפול באחת משתי התרופות - Nintedanib, Pirfenidone, כאשר בחירת הטיפול התרופתי תיעשה על פי החלטת הרופא המטפל. במהלך שלושת החודשים הראשונים לטיפול, במקרה והוחלט להפסיק שימוש בתרופה אחת, יתאפשר לחולה לקבל את התרופה האחרת. 5. הטיפול ב-Nintedanib, Pirfenidone לא יינתן בשילוב של האחת עם השנייה. 21/01/2016 רפואת ריאות Idiopathic pulmonary fibrosis
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 21/01/2016
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

ATC

N-Nervous system

רישום

154 75 34339 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

13.04.22 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

02.03.17 - עלון לצרכן 04.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 04.08.22 - עלון לצרכן עברית 04.08.22 - עלון לצרכן ערבית 21.11.16 - החמרה לעלון 28.08.18 - החמרה לעלון 01.01.19 - החמרה לעלון 07.02.19 - החמרה לעלון 15.06.20 - החמרה לעלון 19.07.20 - החמרה לעלון 06.09.20 - החמרה לעלון 14.09.20 - החמרה לעלון 29.03.21 - החמרה לעלון 31.03.21 - החמרה לעלון 13.04.22 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

אופב 150 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com