Quest for the right Drug

|

לפי תרופות

לפי חומר פעיל

לכל התוצאות

לפי אבחנה

לכל התוצאות

בעלי רישום

לכל בעלי הרישום

תוצאות חיפוש

עמוד הבית / אקסטנדי 40 מ"ג קפסולות / מידע מעלון לרופא

אקסטנדי 40 מ"ג קפסולות XTANDI 40 MG CAPSULES (ENZALUTAMIDE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

קפסולות רכות : CAPSULE, SOFT

Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי

6.     PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1    List of excipients

Tablet core
Hypromellose acetate succinate
Microcrystalline cellulose
Croscarmellose sodium
Colloidal anhydrous silica
Magnesium stearate

OPADRY Yellow 03F42210 (Tablet coating)
Hypromellose
Talc
Macrogol (8000)
Titanium dioxide (E171)
Iron oxide yellow (E172)
6.2    Incompatibilities

Not applicable.

6.3    Shelf life
The expiry date of the product is indicated on the packaging materials.

6.4    Special precautions for storage

This medicinal product does not require any special storage conditions.
6.5    Nature and contents of container

40 mg film-coated tablets
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 film-coated tablets.
Each carton contains 112 film-coated tablets (4 wallets).

80 mg film-coated tablets
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 14 film-coated tablets.
Each carton contains 56 film-coated tablets (4 wallets).
6.6    Special precautions for disposal

Xtandi should not be handled by persons other than the patient or his caregivers. Based on its mechanism of action and embryo-fetal toxicity observed in mice, Xtandi may harm a developing fetus. Women who are or may become pregnant should not handle broken or damaged Xtandi tablets without protection, e.g. gloves. See section 5.3 Pre-clinical safety data. The film-coated tablets should not be chewed, cut or crushed.

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.


7.     NAME OF MANUFACTURER
Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands 

8.     NAME OF REGISTRATION HOLDER
Astellas Pharma International B.V. 21 Ha’melacha Street, Rosh Ha’ayin, 4809157, Israel.

פרטי מסגרת הכללה בסל

1. התרופה תינתן לטיפול בסרטן גרורתי של הערמונית (עמיד לסירוס) (CRPC)2. הטיפול בתרופה יופסק עם התקדמות המחלה בטיפול בתכשיר כפי שמתבטאת בהדמיה ו/או התבטאות קלינית.  במקרה של התקדמות מחלה בהדמיה בלבד, יש לאשר התקדמות בהדמיה חוזרת כעבור 4 שבועות, לשלול תופעה של flare up.3. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל בתרופה Enzalutamide למחלה האמורה בפסקת משנה (1).4. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם Abiraterone.5. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או באורולוגיה המטופל באורולוגיה אונקולוגית.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 21/01/2016
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

ATC

N-Nervous system ANTI ANDROGENS - L02BB ENZALUTAMIDE - L02BB04

רישום

154 81 34201 01

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

11.03.24 - עלון לרופא 05.12.22 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

11.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 11.03.24 - עלון לצרכן עברית 19.03.19 - עלון לצרכן ערבית 11.03.24 - עלון לצרכן ערבית 05.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 05.12.22 - עלון לצרכן עברית 05.12.22 - עלון לצרכן ערבית 19.03.19 - החמרה לעלון 06.10.19 - החמרה לעלון 19.01.21 - החמרה לעלון 21.08.22 - החמרה לעלון 05.12.22 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

אקסטנדי 40 מ"ג קפסולות

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com