Quest for the right Drug
בלינסייטו BLINCYTO (BLINATUMOMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4). Pregnancy Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab. In an embryo-fetal developmental toxicity study conducted in mice, the murine surrogate molecule crossed the placenta and did not induce embryotoxicity, or teratogenicity (see section 5.3). The expected depletions of B- and T-cells were observed in the pregnant mice but hematological effects were not assessed in fetuses. There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women. Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the fetus. In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product. Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant’s B-cell count has recovered (see section 4.4). Breast-feeding It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk. Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded. Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contraindicated during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab. Fertility No studies have been conducted to evaluate the effects of blinatumomab on fertility. No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13-week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים אלה:1. חולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory).במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin, למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות.2. ילדים בני שנה ומעלה הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory).לעניין זה מחלה חוזרת תוגדר בחולה שקיבל שני קווי טיפול קודמים או שעבר השתלה אלוגנאית של תאי גזע המטופואטיים.הטיפול לא יינתן כטיפול אחזקה.3. כמונותרפיה במבוגרים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בהפוגה ראשונה או שניה עם מחלה שארית מינימלית (MRD – minimal residual disease) בערך של 0.1% ומעלה. מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוג Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת מחלה ראשונה.לעניין זה הישנות בסיכון גבוה תוגדר כהישנות המתרחשת בתוך פחות מ-6 חודשים מסיום הטיפול הראשוני.4. מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוג Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת מחלה ראשונה.לעניין זה הישנות בסיכון גבוה תוגדר כהישנות המתרחשת בתוך פחות מ-6 חודשים מסיום הטיפול הראשוני.ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מונותרפיה במבוגרים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בהפוגה ראשונה או שניה עם מחלה שארית מינימלית (MRD – minimal residual disease) בערך של 0.1% ומעלה | 30/01/2020 | אונקולוגיה | Acute lymphoblastic leukemia, ALL | |
| חולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin, למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | Acute lymphoblastic leukemia, ALL | |
| ילדים בני שנה ומעלה הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). | 16/01/2019 | אונקולוגיה | Acute lymphoblastic leukemia, ALL | |
| התרופה תינתן לטיפול בחולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). | 12/01/2017 | אונקולוגיה | Acute lymphoblastic leukemia, ALL | |
| התרופה תינתן לטיפול בחולים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בחולים בגירים, בהם מתקיימים כל התנאים הבאים: א. החולה חווה חזרת מחלה במהלך השנה הראשונה שלאחר טיפול כימותרפי והשתלת מח עצם (first relapse) (עד שנה מהשתלת מח העצם). ב. החולה מועמד להשתלת מח עצם אלוגנאית (השתלה שניה). ג. בדמו של החולה נספר מספר בלסטים הנמוך מ-50%. ד. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה. | 21/01/2016 | אונקולוגיה | Acute lymphoblastic leukemia, ALL | |
| מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוג Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת מחלה ראשונה. לעניין זה הישנות בסיכון גבוה תוגדר כהישנות המתרחשת בתוך פחות מ-6 חודשים מסיום הטיפול הראשוני. | 03/02/2022 | אונקולוגיה | Acute lymphoblastic leukemia, ALL |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
17.05.18 - עלון לצרכן 07.03.19 - עלון לצרכן 16.09.19 - עלון לצרכן 01.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.02.22 - עלון לצרכן עברית 01.02.22 - עלון לצרכן ערבית 01.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 14.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.02.22 - עלון לצרכן עברית 01.02.22 - עלון לצרכן ערבית 13.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 13.03.22 - עלון לצרכן עברית 13.03.22 - עלון לצרכן ערבית 04.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 04.09.23 - עלון לצרכן עברית 04.09.23 - עלון לצרכן ערבית 09.06.20 - החמרה לעלון 27.04.21 - החמרה לעלון 13.03.22 - החמרה לעלון 04.09.23 - החמרה לעלון 16.11.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
בלינסייטו
