Quest for the right Drug
קבומטיקס 40 מ"ג CABOMETYX 40 MG (CABOZANTINIB AS (S) MALATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on cabozantinib CYP3A4 inhibitors and inducers Administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg daily for 27 days) to healthy volunteers decreased cabozantinib clearance (by 29%) and increased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 38%. Therefore, co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution. Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%. Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John’s Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided. Gastric pH modifying agents Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC). No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib. MRP2 inhibitors In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2. Therefore, administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations. Bile salt-sequestering agents Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2). The clinical significance of these potential interactions is unknown. Effect of cabozantinib on other medicinal products The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated. As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended. The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of warfarin has not been investigated. An interaction with warfarin may be possible. In case of such combination, INR values should be monitored. P-glycoprotein substrates Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-gp transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells. Therefore, cabozantinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp. Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. סרטן כליה מתקדם או גרורתי (גם כקו טיפול ראשון);2. כמונותרפיה, לטיפול בסרטן של התירואיד מסוג DTC (Differentiated thyroid carcinoma), בשלב מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה עם מחלה עמידה או שאיננו מועמד לטיפול ביוד רדיואקטיבי, ושמחלתו התקדמה במהלך או לאחר טיפול סיסטמי קודם.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית או רופא מומחה באנדוקרינולוגיה או רופא מומחה ברפואת אף אוזן גרון.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| כמונותרפיה, לטיפול בסרטן של התירואיד מסוג DTC (Differentiated thyroid carcinoma), בשלב מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה עם מחלה עמידה או שאיננו מועמד לטיפול ביוד רדיואקטיבי, ושמחלתו התקדמה במהלך או לאחר טיפול סיסטמי קודם. | 17/03/2024 | אונקולוגיה | סרטן של התירואיד מסוג DTC | |
| סרטן כליה מתקדם או גרורתי - קו טיפול ראשון | 16/01/2019 | אונקולוגיה | סרטן כליה מתקדם או גרורתי | |
| סרטן כליה מתקדם או גרורתי, לאחר כשל בטיפול קודם | 11/01/2018 | אונקולוגיה | סרטן כליה מתקדם או גרורתי |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
11/01/2018
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
25.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 25.08.22 - עלון לצרכן עברית 25.08.22 - עלון לצרכן ערבית 29.11.22 - עלון לצרכן עברית 07.03.23 - עלון לצרכן עברית 29.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 29.08.23 - עלון לצרכן עברית 29.08.23 - עלון לצרכן ערבית 15.09.23 - עלון לצרכן עברית 07.03.24 - עלון לצרכן עברית 12.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.04.24 - עלון לצרכן ערבית 06.01.19 - החמרה לעלון 16.01.20 - החמרה לעלון 02.02.20 - החמרה לעלון 30.08.21 - החמרה לעלון 29.11.22 - החמרה לעלון 07.03.23 - החמרה לעלון 15.09.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קבומטיקס 40 מ"ג
