Quest for the right Drug
זג'ולה 100 מ"ג ZEJULA 100 MG (NIRAPARIB AS TOSYLATE MONOHYDRATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content Magnesium stearate Lactose monohydrate Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102) Printing ink Shellac (E 904) Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201) Titanium dioxide (E 171) 6.2 Incompatibilities Not applicable. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C. 6.5 Nature and contents of container Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules. Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 7. MARKETING AUTHORISATION GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 YK11 Ireland 8. IMPORTER AND LICENSE HOLDER Medison Pharma Ltd. 10 Hashiloach St., POB 7090 Petach Tikva Israel
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. מונותרפיה כטיפול אחזקה בחולות בגירות הסובלות מסרטן שחלה חוזר רגיש לפלטינום מסוג BRCA (breast cancer susceptibility gene) mutated בחולות עם מוטציה מסוג germline או מוטציה סומטית של הגידול.2. טיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן מתקדם מסוג שחלה אפיתליאלי או סרטן חצוצרות או סרטן פריטוניאלי ראשוני מסוג BRCA mutated, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו הטיפול הראשון.3. טיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן מתקדם מסוג שחלה אפיתליאלי או סרטן חצוצרות או סרטן פריטוניאלי ראשוני מסוג HRD+ (homologous recombination deficiency (HRD) positive status) ללא מוטציה ב-BRCA, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו הטיפול הראשון.משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שלוש שנים.ב. במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת מתרופות המשתייכות למשפחת מעכבי PARP.ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מונותרפיה כטיפול אחזקה בחולות בגירות הסובלות מסרטן שחלה חוזר רגיש לפלטינום מסוג BRCA (breast cancer susceptibility gene) mutated בחולות עם מוטציה מסוג germline או מוטציה סומטית של הגידול. 2. טיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן מתקדם מסוג שחלה אפיתליאלי או סרטן חצוצרות או סרטן פריטוניאלי ראשוני מסוג BRCA mutated, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו הטיפול הראשון. 3. טיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן מתקדם מסוג שחלה אפיתליאלי או סרטן חצוצרות או סרטן פריטוניאלי ראשוני מסוג HRD+ (homologous recombination deficiency (HRD) positive status) ללא מוטציה ב-BRCA, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו הטיפול הראשון. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שלוש שנים. ב. במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת מתרופות המשתייכות למשפחת מעכבי PARP. ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית. | 01/03/2021 | אונקולוגיה | Ovarian cancer | |
| א.התרופה תינתן כמונותרפיה כטיפול אחזקה בחולות בגירות הסובלות מסרטן שחלה חוזר רגיש לפלטינום מסוג BRCA (breast cancer susceptibility gene) mutated בחולות עם מוטציה מסוג germline או מוטציה סומטית של הגידול. ב.במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת מתרופות המשתייכות למשפחת מעכבי PARP. ג.מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית. | 16/01/2019 | אונקולוגיה | סרטן שחלה חוזר רגיש לפלטינום מסוג BRCA (breast cancer susceptibility gene) mutated בחולות עם מוטציה מסוג germline או מוטציה סומטית של הגידול |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
22.11.21 - עלון לצרכן אנגלית 22.11.21 - עלון לצרכן עברית 22.11.21 - עלון לצרכן ערבית 08.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.05.23 - עלון לצרכן עברית 08.05.23 - עלון לצרכן ערבית 30.01.20 - החמרה לעלון 06.09.20 - החמרה לעלון 25.11.20 - החמרה לעלון 10.01.21 - החמרה לעלון 22.11.21 - החמרה לעלון 08.05.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
זג'ולה 100 מ"ג