Quest for the right Drug
בילווי 400 מיקרוגרם BYLVAY 400 MICROGRAMS (ODEVIXIBAT AS SESQUIHYDRATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Transporter-mediated interactions Odevixibat is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp). In adult healthy subjects, co- administration of the strong P-gp inhibitor itraconazole increased the plasma exposure of a single dose of odevixibat 7,200 mcg by approximately 50-60%. This increase is not considered clinically relevant. No other potentially relevant transporter-mediated interactions were identified in vitro (see section 5.2). Cytochrome P450-mediated interactions In vitro, odevixibat did not induce CYP enzymes (see section 5.2). In in vitro studies, odevixibat was shown to be an inhibitor of CYP3A4/5 (see section 5.2). In adult healthy subjects, concomitant use of odevixibat decreased the area under the curve (AUC) of oral midazolam (a CYP3A4 substrate) by 30% and 1-OH-midazolam exposure by less than 20%, which is not considered clinically relevant. No interaction studies have been conducted with UDCA and rifampicin. In an interaction study with a lipophilic combination oral contraceptive containing ethinyl estradiol (EE) (0.03 mg) and levonorgestrel (LVN) (0.15 mg) conducted in adult healthy females, concomitant use of odevixibat had no impact on the AUC of LVN and decreased the AUC of EE by 17%, which is not considered clinically relevant. Interaction studies with other lipophilic medicinal products have not been performed, therefore, an effect on the absorption of other fat-soluble medicinal products cannot be excluded. In clinical trials, decreased levels of fat-soluble vitamins were observed in some patients receiving odevixibat. Levels of fat-soluble vitamins should be monitored (see section 4.4). In Trial 3, new or worsening of existing Fat-Soluble Vitamin (FSV) deficiency was reported in 3 (17.6%) placebo-treated patients and 3 (8.6%) BYLVAY-treated patients. Paediatric population No interaction studies have been performed in paediatric patients. No differences are expected between the adult and paediatric populations.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
לא צוין
הגבלות
לא צוין
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
27.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 27.02.23 - עלון לצרכן עברית 16.03.23 - עלון לצרכן ערבית 14.11.23 - עלון לצרכן אנגלית 13.11.23 - עלון לצרכן עברית 01.01.24 - עלון לצרכן עברית 04.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 04.03.24 - עלון לצרכן עברית 04.03.24 - עלון לצרכן ערבית 27.02.23 - החמרה לעלון 01.01.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
בילווי 400 מיקרוגרם