Quest for the right Drug

|

לפי תרופות

לפי חומר פעיל

לכל התוצאות

לפי אבחנה

לכל התוצאות

בעלי רישום

לכל בעלי הרישום

תוצאות חיפוש

עמוד הבית / קסרלטו 15 מ"ג / מידע מעלון לרופא

קסרלטו 15 מ"ג XARELTO 15 MG (RIVAROXABAN MICRONIZED)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS

Overdose : מינון יתר

4.9   Overdose

In adults, rare cases of overdose up to 1,960 mg have been reported. In case of overdose, the patient should be observed carefully for bleeding complications or other adverse reactions (see section “Management of bleeding”). There is limited data available in children. Due to limited absorption a ceiling effect with no further increase in average plasma exposure is expected at supratherapeutic doses of 50 mg rivaroxaban or above in adults, however, no data is available at supratherapeutic doses in children.
A specific reversal agent (andexanet alfa) antagonising the pharmacodynamic effect of rivaroxaban is available for adults, but not established in children (refer to the physician prescribing information of andexanet alfa).
The use of activated charcoal to reduce absorption in case of rivaroxaban overdose may be considered.

Management of bleeding
Should a bleeding complication arise in a patient receiving rivaroxaban, the next rivaroxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate. Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours in adults. The half life in children estimated using population pharmacokinetic (popPK) modelling approaches is shorter (see section 5.2). Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage. Appropriate symptomatic treatment could be used as needed, such as mechanical compression (e.g. for severe epistaxis), surgical haemostasis with bleeding control procedures, fluid replacement and haemodynamic support, blood products (packed red cells or fresh frozen plasma, depending on associated anaemia or coagulopathy) or platelets.
If bleeding cannot be controlled by the above measures, either the administration of a specific factor Xa inhibitor reversal agent (andexanet alfa), which antagonises the pharmacodynamic effect of rivaroxaban, or a specific procoagulant agent, such as prothrombin complex concentrate (PCC), activated prothrombin complex concentrate (APCC) or recombinant factor VIIa (r-FVIIa) should be considered.
However, there is currently very limited clinical experience with the use of these medicinal products in adults and in children receiving rivaroxaban. The recommendation is also based on limited non-clinical data.
Re-dosing of recombinant factor VIIa shall be considered and titrated depending on improvement of bleeding. Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings (see section 5.1).

Protamine sulphate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of rivaroxaban. There is limited experience with tranexamic acid and no experience with aminocaproic acid and aprotinin in adults receiving rivaroxaban. There is no experience on the use of these agents in children receiving rivaroxaban. There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of the systemic haemostatic desmopressin in individuals receiving rivaroxaban. Due to the high plasma protein binding rivaroxaban is not expected to be dialysable.

פרטי מסגרת הכללה בסל

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך. ב. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך. ג. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-warfarin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני (שטופל או אובחן בבית חולים) במהלך השנה האחרונה. ד. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Warfarin ושתועד אצלם INR גבוה מ-5 לפחות פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים. ה. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 Vasc score בערך 2 ומעלה.ו. טיפול קצר טווח למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור.ז. טיפול ומניעה שניונית של פקקת הורידים העמוקים (Deep vein thrombosis – DVT).ח.	טיפול ומניעה שניונית של תסחיף ריאתי (Pulmonary embolism - PE).ט. טיפול למניעת שבץ, אוטם שריר הלב, מוות קרדיווסקולרי, איסכמיה חריפה בגפיים ותמותה עבור חולים במחלת לב איסכמית ידועה (Ischemic heart disease (IHD) או Coronary artery disease (CAD)) ביחד עם מחלת כלי דם פריפרית (Peripheral arterial disease (PAD)).לעניין זה יוגדרו:1. מחלת לב איסכמית ידועה (IHD או CAD) - מצב לאחר אוטם או רה וסקולריזציה בעבר או היצרויות כליליות ידועות.2. מחלת כלי דם פריפרית (PAD) – א. מצב לאחר רה וסקולריזציה או ניתוח כלי דם או קטיעה בעבר, או קיום צליעה לסירוגין עם ABI מתחת ל-0.9 או היצרות כלי דם ידועה גדול מ-50% ב. מחלה בעורקי התרדמה (קרוטיד) מצב לאחר רה-וסקולריזציה או הצרות ידועה גדול מ-50%

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 Vasc score בערך 2 ומעלה 16/01/2019 המטולוגיה APIXABAN, DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN
טיפול ומניעה שניונית של תסחיף ריאתי (Pulmonary embolism - PE) 11/01/2018 המטולוגיה APIXABAN, DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN
טיפול למניעת שבץ, אוטם שריר הלב, מוות קרדיווסקולרי, איסכמיה חריפה בגפיים ותמותה עבור חולים במחלת לב איסכמית ידועה (Ischemic heart disease (IHD) או Coronary artery disease (CAD)) ביחד עם מחלת כלי דם פריפרית (Peripheral arterial disease (PAD)). 16/01/2019 המטולוגיה
טיפול ומניעה שניונית של פקקת הורידים העמוקים (Deep vein thrombosis – DVT). 11/01/2018 המטולוגיה APIXABAN, DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN
טיפול קצר טווח למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור 11/01/2018 המטולוגיה APIXABAN, DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 2 ומעלה 21/01/2016 המטולוגיה APIXABAN, DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 3 ומעלה 12/01/2014 המטולוגיה APIXABAN, DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 4 ומעלה 10/01/2012 המטולוגיה APIXABAN, DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Warfarin ושתועד אצלם INR גבוה מ-5 לפחות פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים 10/01/2012 המטולוגיה APIXABAN, DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-warfarin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני (שטופל או אובחן בבית חולים) במהלך השנה האחרונה 10/01/2012 המטולוגיה APIXABAN, DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN
מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך 03/01/2010 אורתופדיה APIXABAN, DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN
מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך 03/01/2010 אורתופדיה APIXABAN, DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 03/01/2010
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

ATC

N-Nervous system OTHER ANTITHROMBOTIC AGENTS - B01AX RIVAROXABAN - B01AX06

בעל רישום

BAYER ISRAEL LTD

רישום

147 44 33576 01

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

06.07.21 - עלון לרופא 18.10.21 - עלון לרופא 18.10.21 - עלון לרופא 11.06.23 - עלון לרופא 02.09.23 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

02.05.13 - עלון לצרכן 09.12.13 - עלון לצרכן 05.03.19 - עלון לצרכן 17.03.21 - עלון לצרכן עברית 14.10.15 - עלון לצרכן אנגלית 19.02.20 - עלון לצרכן אנגלית 14.10.15 - עלון לצרכן עברית 17.03.21 - עלון לצרכן עברית 14.10.15 - עלון לצרכן ערבית 04.08.20 - עלון לצרכן ערבית 10.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 10.08.22 - עלון לצרכן עברית 10.08.22 - עלון לצרכן ערבית 11.06.23 - עלון לצרכן עברית 09.08.23 - עלון לצרכן עברית 14.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 14.08.23 - עלון לצרכן ערבית 02.09.23 - עלון לצרכן עברית 14.05.14 - החמרה לעלון 02.05.16 - החמרה לעלון 30.01.20 - החמרה לעלון 06.07.21 - החמרה לעלון 18.10.21 - החמרה לעלון 02.05.13 - החמרה לעלון 16.03.23 - החמרה לעלון 11.06.23 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

קסרלטו 15 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com