Quest for the right Drug
בלנרפ BLENREP (BELANTAMAB MAFODOTIN)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of child-bearing potential/Contraception in males and females Women The pregnancy status of child-bearing women should be verified prior to initiating therapy with BLENREP. Women of child-bearing potential should use effective contraception during treatment with BLENREP and for 4 months after the last dose. Men Men with female partners of child-bearing potential should use effective contraception during treatment with BLENREP and for 6 months after the last dose. Pregnancy There are no data from the use of BLENREP in pregnant women. Based on the mechanism of action of the cytotoxic component monomethyl auristatin F (MMAF), belantamab mafodotin can cause embryo-foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3). Human immunoglobulin G (IgG) is known to cross the placenta; therefore, belantamab mafodotin has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus (see section 5.3). BLENREP should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus. If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus. Breast-feeding It is not known whether belantamab mafodotin is excreted into human milk. Immunoglobulin G (IgG) is present in human milk in small amounts. Since belantamab mafodotin is a humanised IgG monoclonal antibody, and based on the mechanism of action, it may cause serious adverse reactions in breast-fed children. Women should be advised to discontinue breast-feeding prior to initiating treatment with BLENREP and for 3 months after the last dose. Fertility Based on findings in animals and the mechanism of action, belantamab mafodotin may impair fertility in females and males of reproductive potential (see section 5.3). Therefore, women of childbearing potential who may desire children in the future should be counselled prior to therapy regarding the option of having eggs frozen before treatment. Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples frozen and stored before treatment.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות ארבעה טיפולים קודמים שכללו Bortezomib, Lenalidomide, Daratumumab, Pomalidomide ו-Carfilzomib.ב. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול באחת מבין התרופות - Selinexor, Belantamab mafodotinג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות ארבעה טיפולים קודמים שכללו Bortezomib, Lenalidomide, Daratumumab, Pomalidomide ו-Carfilzomib. ב. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול באחת מבין התרופות - Selinexor, Belantamab mafodotin | 03/02/2022 | אונקולוגיה | multiple myeloma, מיאלומה נפוצה |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/02/2022
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
18.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 18.05.22 - עלון לצרכן עברית 18.05.22 - עלון לצרכן ערבית 18.05.22 - עלון לצרכן 18.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 18.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 18.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 10.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 14.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 16.08.22 - עלון לצרכן עברית 16.08.22 - עלון לצרכן עברית 10.03.22 - עלון לצרכן ערבית 14.08.22 - עלון לצרכן ערבית 11.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 11.10.22 - עלון לצרכן עברית 11.10.22 - עלון לצרכן ערבית 16.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 16.08.23 - עלון לצרכן עברית 16.08.23 - עלון לצרכן ערבית 07.08.22 - החמרה לעלון 15.08.22 - החמרה לעלון 16.08.22 - החמרה לעלון 07.09.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
בלנרפ