Quest for the right Drug

|

לפי תרופות

לפי חומר פעיל

לכל התוצאות

לפי אבחנה

לכל התוצאות

בעלי רישום

לכל בעלי הרישום

תוצאות חיפוש

עמוד הבית / רבלימיד 10 מ"ג / מידע מעלון לרופא

רבלימיד 10 מ"ג REVLIMID ® 10 MG (LENALIDOMIDE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD

Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה

4.6   Fertility, pregnancy and lactation

Due to the teratogenic potential, REVLIMID must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.

Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Women of childbearing potential should use effective method of contraception. If pregnancy occurs in a woman treated with REVLIMID, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice. If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking REVLIMID, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.

REVLIMID is present in human semen at extremely low levels during treatment and is undetectable in human semen 3 days after stopping the substance in the healthy subject (see section 5.2). As a precaution, and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking REVLIMID should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 4 weeks after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception.

Pregnancy
REVLIMID is structurally related to thalidomide. Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.

REVLIMID induced malformation in monkeys similar to those described with thalidomide (see section 5.3).
Therefore, a teratogenic effect of REVLIMID is expected and REVLIMID is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).

Breast-feeding
It is not known whether REVLIMID is excreted in breast milk. Therefore, breast-feeding should be discontinued during therapy with REVLIMID.

Fertility
A fertility study in rats with REVLIMID doses up to 500 mg/kg (approximately 200 to 500 times the human doses of 25 mg and 10 mg, respectively, based on body surface area) produced no adverse effects on fertility and no parental toxicity.

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מיאלומה נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: א. חולה שטרם קיבל טיפול למחלתו ואינו מועמד להשתלת מח עצם.הטיפול יינתן בשילוב עם Dexamethasone או בשילוב עם Dexamethasone ו-Bortezomib.ב. מונותרפיה כטיפול אחזקה במאובחן חדש לאחר השתלת מח עצם.ג. חולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי קו טיפול אחד שכלל אחד מהשניים - BORTEZOMIB או THALIDOMIDE, אלא אם כן לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. על אף האמור בפסקה זו הטיפול בתכשיר ייפסק בחולה העונה על אחד מאלה: א. בחולה שמחלתו התקדמה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. ב. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Lenalidomide למחלה זו. 2. תסמונת מיאלודיספלסטית ברמת חומרה low או intermediate-1 עם הפרעה ציטוגנטית מסוג deletion 5q. 3. בשילוב עם Rituximab, לטיפול בלימפומה פוליקולרית כקו טיפול מתקדם.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
בשילוב עם Rituximab, לטיפול בלימפומה פוליקולרית כקו טיפול מתקדם 01/03/2021 המטולוגיה לימפומה פוליקולרית, Follicular lymphoma
מיאלומה נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: א. חולה שטרם קיבל טיפול למחלתו ואינו מועמד להשתלת מח עצם. הטיפול יינתן בשילוב עם Dexamethasone או בשילוב עם Dexamethasone ו-Bortezomib. ב. כטיפול אחזקה במאובחן חדש לאחר השתלת מח עצם. 16/01/2019 המטולוגיה מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma
תסמונת מיאלודיספלסטית ברמת חומרה low או intermediate-1 עם הפרעה ציטוגנטית מסוג deletion 5q. 10/01/2012 המטולוגיה MDS, Myelodysplastic syndrome
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי קו טיפול אחד שכלל אחד מהשניים – Bortezomib או Thalidomide, אלא אם לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. ב. על אף האמור בפסקת משנה א הטיפול בתכשיר ייפסק: 1. בחולה שמחלתו התקדה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. 2. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. ג. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Lenalidomide למחלה זו. 23/01/2011 המטולוגיה מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר לפחות שני קווי טיפול שכללו BORTEZOMIB ו-THALIDOMIDE, אלא אם לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. ב. על אף האמור בפסקת משנה (א) הטיפול בתכשיר ייפסק: 1. בחולה שמחלתו התקדמה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. 2. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. ג. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-LENALIDOMIDE למחלה זו. 03/01/2010 המטולוגיה מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 03/01/2010
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

ATC

N-Nervous system OTHER IMMUNOSUPPRESSA - L04AX LENALIDOMIDE - L04AX04

בעל רישום

NEOPHARM SCIENTIFIC LTD

רישום

140 46 31661 11

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

02.05.22 - עלון לרופא 16.03.23 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

02.10.19 - עלון לצרכן 30.08.16 - עלון לצרכן אנגלית 19.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 19.10.21 - עלון לצרכן עברית 30.08.16 - עלון לצרכן ערבית 19.10.21 - עלון לצרכן ערבית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 22.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 22.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 22.02.24 - עלון לצרכן עברית 01.12.11 - החמרה לעלון 08.01.13 - החמרה לעלון 02.11.14 - החמרה לעלון 07.05.17 - החמרה לעלון 14.06.20 - החמרה לעלון 21.02.21 - החמרה לעלון 12.10.21 - החמרה לעלון 02.05.22 - החמרה לעלון 16.03.23 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

רבלימיד 10 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com