Quest for the right Drug
סרקליסה SARCLISA (ISATUXIMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception Women of childbearing potential treated with isatuximab should use effective contraception during treatment and for 5 months after cessation of treatment. Pregnancy There are no available data on isatuximab use in pregnant women. Animal reproduction toxicity studies have not been conducted with isatuximab. Immunoglobulin G1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy. The use of isatuximab in pregnant women is not recommended. Breast-feeding It is unknown whether isatuximab is excreted in human milk. Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; however, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period just after birth. For this specific period, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from isatuximab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Afterwards, isatuximab could be used during breast- feeding if clinically needed. Fertility No human and animal data are available to determine potential effects of isatuximab on fertility in males and females (see section 5.3). For other medicinal products that are administered with isatuximab, refer to the respective current summary of product characteristics.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
לא צוין
הגבלות
לא צוין
מידע נוסף
עלון מידע לרופא
19.06.24 - עלון לרופאעלון מידע לצרכן
09.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 09.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 09.08.23 - עלון לצרכן עברית 09.08.23 - עלון לצרכן ערבית 10.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 10.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 10.10.23 - עלון לצרכן עברית 10.10.23 - עלון לצרכן ערבית 05.11.23 - עלון לצרכן אנגלית 19.06.24 - עלון לצרכן עברית 19.06.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סרקליסה