Quest for the right Drug
טרקליר 125 מ"ג TRACLEER 125 MG (BOSENTAN, BOSENTAN AS MONOHYDRATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Method of administration Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food. The film- coated tablets are to be swallowed with water. The tablets should not be split, crushed, or chewed. Posology Pulmonary arterial hypertension Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH. Adults In adult patients, Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily. The same recommendations apply to re-introduction of Tracleer after treatment interruption (see section 4.4). Management in the event of clinical deterioration of PAH In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered. However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment. In the event of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed. Some patients not responding well to 125 mg twice daily of Tracleer may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily. A careful benefit/risk assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1). Discontinuation of treatment There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH). No evidence for acute rebound has been observed. However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered. Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period. If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced. Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis. Adults Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily. The same recommendations apply to re-introduction of Tracleer after treatment interruption (see section 4.4). Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1). The patient’s response to treatment and need for continued therapy should be re- evaluated on a regular basis. A careful benefit/risk assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8). Paediatric population There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years. Pharmacokinetic data are not available for Tracleer in young children with this disease. Special populations Hepatic impairment Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i.e., Child-Pugh class A) (see section 5.2). Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment. No dose adjustment is required in patients undergoing dialysis (see section 5.2). Elderly No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years. Patients with low body weight There is limited experience in patients with a body weight below 40 kg.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. יתר לחץ דם ריאתי, ובהתאם למפורט להלן: 1. לטיפול בחולה המוגדר ב-NYHA (New York Heart Association) כ-Class III ומעלה הסובל מיתר לחץ דם ריאתי עורקי. 2. התחלת הטיפול בתרופה האמורה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה בבית חולים שהוא רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה. 3. המשך הטיפול בתרופה האמורה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה. 4. ניתן להתחיל טיפול בתרופה האמורה במקרה בו התנגודת הריאתית המחושבת תישאר גבוהה אחרי טסט פרמקולוגי וזאת כאשר החולה סובל מ-NYHA Class III ומעלה ובעל מרחק הליכה ל-6 דקות הנמוך מ-400 מטרים ב-2 בדיקות עוקבות.5. יש להימנע משילובי תרופות אלא לטפל בכל פעם בתרופה בודדת ורק עם כשלון בטיפול בה, לעבור לטיפול בתרופה אחרת, למעט המצבים הבאים: א. בכישלון של טיפול ב-Sildenafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Selexipag או Bosentan או Ambrisentan או Macitentan.ב. בכישלון של טיפול ב-Bosentan או Ambrisentan או Macitentan ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Selexipag או Sildenafilג. בכישלון של טיפול משולב ב- Bosentan או Ambrisentan או Macitentan עם Sildenafil או Tadalafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Selexipag. ד. השילוב של Epoprostenol או Treprostinil עם Ambrisentan או Macitentan או Bosentan או Sildenafil יעשה רק לאחר כישלון של אחד מהפרוסטציקלינים האמורים כטיפול בודד.ה. השילוב של תרופה ממשפחת ה-Endothelin receptor antagonists (Ambrisentan או Macitentan או Bosentan) עם תרופה ממשפחת מעכבי PDE5 (Sildenafil או Tadalafil) יתאפשר כטיפול ראשוני (Upfront) עבור חולי יתר לחץ דם ריאתי עורקי, Group 1, שטרם קיבלו טיפול למחלתם.ב. לחולים עם טרשת סיסטמית (systemic sclerosis) ומחלה כיבית באצבעות, ובהתקיים כל אלה: א. לאחר כשלון טיפולי ב-iloprost. ב. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם iloprost. ג. תחילת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בראומטולוגיה. ד. הטיפול בתכשיר יינתן עד לשתי סדרות טיפוליות בשנה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טרשת סיסטמית (systemic sclerosis) ומחלה כיבית באצבעות | ||||
| Pulmonary hypertension | ||||
| Pulmonary hypertension | ||||
| Pulmonary hypertension |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/04/2004
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
05.06.16 - עלון לצרכן 12.10.20 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.20 - עלון לצרכן עברית 12.10.20 - עלון לצרכן ערבית 13.11.22 - עלון לצרכן עברית 30.04.23 - עלון לצרכן 11.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.23 - עלון לצרכן עברית 11.05.23 - עלון לצרכן ערבית 18.12.23 - עלון לצרכן עברית 08.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 08.03.24 - עלון לצרכן עברית 08.03.24 - עלון לצרכן ערבית 22.04.24 - עלון לצרכן עברית 28.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 28.06.24 - עלון לצרכן עברית 28.06.24 - עלון לצרכן ערבית 01.02.16 - החמרה לעלון 16.09.19 - החמרה לעלון 01.10.20 - החמרה לעלון 12.10.21 - החמרה לעלון 13.11.22 - החמרה לעלון 19.12.23 - החמרה לעלון 22.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טרקליר 125 מ"ג
