Quest for the right Drug
טרקליר 125 מ"ג TRACLEER 125 MG (BOSENTAN, BOSENTAN AS MONOHYDRATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy Studies in animals have shown reproductive toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3). There are no reliable data on the use of Tracleer in pregnant women. The potential risk for humans is still unknown. Tracleer is contraindicated in pregnancy (see section 4.3). Women of childbearing potential Before the initiation of Tracleer treatment in women of childbearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated. Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5). Therefore, women of childbearing potential must not use hormonal contraceptives (including oral, injectable, transdermal or, implantable forms) as the sole method of contraception but must use an additional or an alternative reliable method of contraception. If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended. Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test before starting treatment and each month during Tracleer treatment and 1 month after the ending of the treatment. The prescriber should document a negative urine or serum pregnancy test performed during the first 5 days of a normal menstrual period and at least 11 days after the last unprotected act of sexual intercourse Advise patients to contact their healthcare provider if they become pregnant or suspect they may be pregnant. Perform a pregnancy test if pregnancy is suspected for any reason. For positive pregnancy tests, counsel patient on the potential risk to the foetus and patient options. Women should not take this medication if they are planning a pregnancy. Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Tracleer and for 1 month after ending treatment The prescriber must guide patients to choose one highly effective form of contraception (intrauterine devices (IUD) or tubal sterilization) or a combination of methods (hormone method with a barrier method or two barrier methods). If a partner's vasectomy is the chosen method of contraception, a hormone or barrier method must be used along with this method. Counsel patients on pregnancy planning and prevention, including emergency contraception, or designate counselling by another healthcare provider trained in contraceptive counselling You should recommend patients to use a reliable contraceptive method to help them lower their risk of problems with pulmonary arterial hypertension. Breast-feeding Data from a case report describe the presence of bosentan in human milk in a low concentration. There is insufficient information about the effects of bosentan on the breastfed infant. A risk to the breastfed infant cannot be excluded. Breast-feeding is not recommended during treatment with Tracleer. Fertility Animal studies showed testicular effects (see section 5.3). In a clinical study investigating the effects of bosentan on testicular function in male PAH patients, six of the 24 subjects (25%) had a decreased sperm concentration of at least 50% from baseline at 6 months of treatment with bosentan. Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. יתר לחץ דם ריאתי, ובהתאם למפורט להלן: 1. לטיפול בחולה המוגדר ב-NYHA (New York Heart Association) כ-Class III ומעלה הסובל מיתר לחץ דם ריאתי עורקי. 2. התחלת הטיפול בתרופה האמורה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה בבית חולים שהוא רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה. 3. המשך הטיפול בתרופה האמורה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה. 4. ניתן להתחיל טיפול בתרופה האמורה במקרה בו התנגודת הריאתית המחושבת תישאר גבוהה אחרי טסט פרמקולוגי וזאת כאשר החולה סובל מ-NYHA Class III ומעלה ובעל מרחק הליכה ל-6 דקות הנמוך מ-400 מטרים ב-2 בדיקות עוקבות.5. יש להימנע משילובי תרופות אלא לטפל בכל פעם בתרופה בודדת ורק עם כשלון בטיפול בה, לעבור לטיפול בתרופה אחרת, למעט המצבים הבאים: א. בכישלון של טיפול ב-Sildenafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Selexipag או Bosentan או Ambrisentan או Macitentan.ב. בכישלון של טיפול ב-Bosentan או Ambrisentan או Macitentan ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Selexipag או Sildenafilג. בכישלון של טיפול משולב ב- Bosentan או Ambrisentan או Macitentan עם Sildenafil או Tadalafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Selexipag. ד. השילוב של Epoprostenol או Treprostinil עם Ambrisentan או Macitentan או Bosentan או Sildenafil יעשה רק לאחר כישלון של אחד מהפרוסטציקלינים האמורים כטיפול בודד.ה. השילוב של תרופה ממשפחת ה-Endothelin receptor antagonists (Ambrisentan או Macitentan או Bosentan) עם תרופה ממשפחת מעכבי PDE5 (Sildenafil או Tadalafil) יתאפשר כטיפול ראשוני (Upfront) עבור חולי יתר לחץ דם ריאתי עורקי, Group 1, שטרם קיבלו טיפול למחלתם.ב. לחולים עם טרשת סיסטמית (systemic sclerosis) ומחלה כיבית באצבעות, ובהתקיים כל אלה: א. לאחר כשלון טיפולי ב-iloprost. ב. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם iloprost. ג. תחילת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בראומטולוגיה. ד. הטיפול בתכשיר יינתן עד לשתי סדרות טיפוליות בשנה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טרשת סיסטמית (systemic sclerosis) ומחלה כיבית באצבעות | ||||
| Pulmonary hypertension | ||||
| Pulmonary hypertension | ||||
| Pulmonary hypertension |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/04/2004
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
05.06.16 - עלון לצרכן 12.10.20 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.20 - עלון לצרכן עברית 12.10.20 - עלון לצרכן ערבית 13.11.22 - עלון לצרכן עברית 30.04.23 - עלון לצרכן 11.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.23 - עלון לצרכן עברית 11.05.23 - עלון לצרכן ערבית 18.12.23 - עלון לצרכן עברית 08.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 08.03.24 - עלון לצרכן עברית 08.03.24 - עלון לצרכן ערבית 22.04.24 - עלון לצרכן עברית 28.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 28.06.24 - עלון לצרכן עברית 28.06.24 - עלון לצרכן ערבית 01.02.16 - החמרה לעלון 16.09.19 - החמרה לעלון 01.10.20 - החמרה לעלון 12.10.21 - החמרה לעלון 13.11.22 - החמרה לעלון 19.12.23 - החמרה לעלון 22.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טרקליר 125 מ"ג
