Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / אפיניטור 10 מ"ג / מידע מעלון לרופא

אפיניטור 10 מ"ג AFINITOR 10 MG (EVEROLIMUS)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליה : TABLETS

Indications : התוויות

4.1       Therapeutic indications


Afinitor 2.5, 5 & 10 mg are indicated for the:

1. Treatment of patients with SEGA associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who require
therapeutic intervention but are not candidates for curative surgical resection.
The effectiveness of AFINITOR is based on an analysis of change in SEGA volume. Clinical
benefit such as improvement in disease-related symptoms or increase in overall survival has not
been demonstrated.
2. Treatment of progressive neuroendocrine tumors of pancreatic origin (PNET) in patients with
unresectable, locally advanced or metastatic disease. The safety and effectiveness of
AFINITOR® in the treatment of patients with carcinoid tumors have not been established.
3. Treatment of hormone receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer, in
combination with exemestane, in postmenopausal women without symptomatic visceral disease
after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor.
4. Treatment of adult patients with renal angiomyolipoma and tuberous sclerosis complex
(TSC), not requiring immediate surgery. The effectiveness of AFINITOR in treatment of
renal angiomyolipoma is based on an analysis of durable objective responses in patients
treated for a median of 8.3 months. Further follow-up of patients is required to determine
long-term outcomes.
5. Treatment of patients with advanced renal cell carcinoma, whose disease has progressed
on or after treatment with VEGF-targeted therapy.
6. Treatment of unresectable, locally advanced or metastatic, well-differentiated (Grade 1 or
Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin in adults with
progressive disease (see sections 4.4 and 5.1).




AFI API SEP22 V11                                               REF: Afinitor SmPC August 2022, Votubia SmPC August 2022

פרטי מסגרת הכללה בסל

1.  התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. סרטן כליה מתקדם או גרורתי, לאחר כשל בטיפול קודם.     ב. גידול נוירו אנדוקריני ממקור לבלבי (pNET) מתקדם או גרורתי. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Sunitinib, Everolimus;ג. גידול נוירו אנדוקריני לא פונקציונלי ממקור מערכת עיכול או ריאה, לא נתיח, מתקדם מקומי או גרורתי, well differentiated (grade 1 or grade 2). ד.  טיפול בנשים פוסטמנופאוזליות עם סרטן שד בשלב מתקדם או גרורתי חיובי לקולטנים הורמונאליים, HER2 שלילי, ללא מחלה ויסרלית סימפטומטית לאחר התקדמות של מחלתן בטיפול עם מעכב ארומטאז לא סטרואידלי שניתן כטיפול במחלתן המתקדמת או הגרורתית, ושטרם קיבלו טיפול בכימותרפיה למחלתן המתקדמת או הגרורתית, למעט חולות שקיבלו טיפול כימותרפי לצורך איזון משבר ויסרלי סימפטומטי. הטיפול יינתן בשילוב עם Exemestane.ה.  אסטרוציטומה תת אפנדימאלית של תאי ענק (SEGA – subependymal giant cell astrocytoma) הקשורה ל-tuberous sclerosis (SEGA associated tuberous sclerosis);ו. אנגיומיוליפומה כלייתית בחולי TSC (Tuberous sclerosis complex) בחולים עם נגע בגודל שווה ל-3 ס"מ או גדול מ-3 ס"מ.2. הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה 1 (א) ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית. 3. הטיפול בתרופה לפי פסקת משנה 1 (ב) עד (ד) ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.4.  הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה 1 (ה) ו-(ו) ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או נוירולוגיה או נפרולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
אנגיומיוליפומה כלייתית בחולי TSC (Tuberous sclerosis complex) בחולים עם נגע בגודל שווה ל-3 ס"מ או גדול מ-3 ס"מ. 12/01/2014 TSC renal angiolypoma
אסטרוציטומה תת אפנדימאלית של תאי ענק (SEGA – subependymal giant cell astrocytoma) הקשורה ל-tuberous sclerosis (SEGA associated tuberous sclerosis) 10/01/2012 SEGA
טיפול בנשים פוסטמנופאוזליות עם סרטן שד בשלב מתקדם או גרורתי חיובי לקולטנים הורמונאליים, HER2 שלילי, ללא מחלה ויסרלית סימפטומטית לאחר התקדמות של מחלתן בטיפול עם מעכב ארומטאז לא סטרואידלי שניתן כטיפול במחלתן המתקדמת או הגרורתית, ושטרם קיבלו טיפול בכימותרפיה למחלתן המתקדמת או הגרורתית, למעט חולות שקיבלו טיפול כימותרפי לצורך איזון משבר ויסרלי סימפטומטי. הטיפול יינתן בשילוב עם Exemestane. 12/01/2014 אונקולוגיה Breast cancer
טיפול בנשים פוסטמנופאוזליות עם סרטן שד בשלב מתקדם או גרורתי חיובי לקולטנים הורמונאליים, HER2 שלילי, ללא מחלה ויסרלית סימפטומטית לאחר התקדמות של מחלתן בטיפול של 6 חודשים לפחות עם מעכב ארומטאז לא סטרואידלי שניתן כטיפול במחלתן המתקדמת או הגרורתית, ושטרם קיבלו טיפול בכימותרפיה למחלתן המתקדמת או הגרורתית 09/01/2013 אונקולוגיה Breast cancer
גידול נוירו אנדוקריני ממקור לבלבי (pNET), מתקדם או גרורתי 10/01/2012 אונקולוגיה pancreatic neuroendocrine tumor
סרטן כליה מתקדם או גרורתי, לאחר כשל בטיפול קודם 03/01/2010 אונקולוגיה Renal cell carcinoma
גידול נוירו אנדוקריני לא פונקציונלי ממקור מערכת עיכול או ריאה, לא נתיח, מתקדם מקומי או גרורתי, well differentiated (grade 1 or grade 2). 12/01/2017 אונקולוגיה
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 03/01/2010
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

NOVARTIS ISRAEL LTD

רישום

142 87 32046 01

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

22.02.22 - עלון לרופא 12.10.22 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

13.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 13.04.22 - עלון לצרכן עברית 13.04.22 - עלון לצרכן ערבית 12.10.22 - עלון לצרכן עברית 04.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 04.01.23 - עלון לצרכן עברית 04.01.23 - עלון לצרכן ערבית 10.02.13 - החמרה לעלון 20.10.14 - החמרה לעלון 12.08.15 - החמרה לעלון 25.08.16 - החמרה לעלון 07.06.20 - החמרה לעלון 07.10.20 - החמרה לעלון 14.10.21 - החמרה לעלון 22.02.22 - החמרה לעלון 12.10.22 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

אפיניטור 10 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com