Quest for the right Drug
פינטפלה FINTEPLA (FENFLURAMINE AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
אין פרטים : ORAL SOLUTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Overdose : מינון יתר
4.9 Overdose Only limited data have been reported concerning clinical effects and management of overdose of fenfluramine. Agitation, drowsiness, confusion, flushing, tremor (or shivering), fever, sweating, abdominal pain, hyperventilation, and dilated non-reactive pupils were reported at much higher doses of fenfluramine than those included in the clinical trial program. Vital functionsshould be monitored closely, and supportive treatment administered in case of convulsions, arrhythmias, or respiratory difficulties.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. חולים בתסמונת Dravet, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה:א. אבחנה קלינית של תסמונת Dravet ע"י רופא מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על כל אלה: 1. פרכוסים עם או בלי חום שהתחילו בשנה הראשונה לחיים.2. פרכוסים קשים בחום.3. פרכוסים לא נשלטים מסוגים שונים שלא במחלת חום - כללים, מוכללים משנית, אבסנסים, מיוקלונים. 4. התפתחות מוקדמת תקינה, ולאחר גיל שנתיים האטה או עצירה התפתחותית או ASD (Autism spectrum disorder). ב. לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים.לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי. ג. אחד מהבאים: 1. אירוע אחד לפחות של פרכוס כללי או מוכלל משנית בחודש.2. אירוע של סטטוס אפילפטיקוס או פרכוס ארוך הדורש מתן בנזודיאזפינים בתדירות של אחת ל-3 חודשים. ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם Epidiolex (CD) (CF). 2. חולים בתסמונת Lennox-Gastaut, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה:א. אבחנה קלינית של תסמונת Lennox-Gastaut ע"י רופא מומחה בנוירולוגיה או רופא מומחה בנוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על כל אלה:1. פרכוסים קשים לשליטה מהסוגים הבאים – אטוני, כללי, מוכלל משנית, אבסנסי אטיפי, מיוקלוני, טוני לילי.2. EEG עם רקע אנצפלופתי ופעילות אפילפטית זיז וגל איטי כללית ו/או פעילות מהירה ריתמית פרוקסיזמלית. 3. פיגור התפתחותי או נסיגה התפתחותית או ASD (Autism spectrum disorder). ב. לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים.לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי.ג. לפחות 4 פרכוסים בחודש מאחד או יותר מהסוגים הבאים – אטוני, כללי, מוכלל משנית, טוני לילי. ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם Epidiolex (CD) (CF).
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/02/2022
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
01.02.22 - עלון לצרכן ערבית 01.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 30.06.23 - עלון לצרכן עברית 31.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 31.07.23 - עלון לצרכן עברית 31.07.23 - עלון לצרכן ערבית 15.10.23 - עלון לצרכן עברית 05.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 05.12.23 - עלון לצרכן עברית 05.12.23 - עלון לצרכן ערבית 17.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 17.01.24 - עלון לצרכן עברית 17.01.24 - עלון לצרכן ערבית 17.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 27.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 27.03.24 - עלון לצרכן עברית 27.03.24 - עלון לצרכן ערבית 27.03.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
פינטפלה