Quest for the right Drug
קינרט 100 מ"ג תמיסה להזרקה KINERET 100 MG SOLUTION FOR INJECTION (ANAKINRA)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride Citric acid, anhydrous Polysorbate 80 Disodium, EDTA, dehydrate Sodium hydroxide Water for injections 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C). Do not freeze. Store in the original container in order to protect from light. For the purpose of ambulatory use, Kineret 100 mg solution for injection may be kept at room temperature up to 25 °C for a maximum of 72 hours (without exceeding the expiry date). After removal from the refrigerator, Kineret must be used within 72 hours or discarded. Once stored at room temperature, Kineret should not be placed back in the refrigerator. 6.5 Nature and contents of container 0.67 ml of solution for injection in a graduated pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and 29 gauge needle. The pre-filled syringe has an outer rigid plastic needle shield attached to an inner needle cover. Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes. Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal and other handling Kineret 100 mg solution for injection is a sterile solution. For single use only. Do not shake. Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration. Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to- white amorphous particles should be injected. The presence of these particles does not affect the quality of the product. The pre-filled syringe is for single use only. Discard any unused medicinal product. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER MEGAPHARM LTD., 15 Ha’tidhar street. Ra’anana, Israel.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. חולים הלוקים בתסמונות CAPS (Cryopyrin associated periodic syndromes) 2. קדחת ים תיכונית משפחתית (Familial Mediterranean Fever) בחולה שמיצה טיפול קודם בקולכיצין אשר עונה על אחד מאלה:א. במהלך טיפול בקולכיצין, תחת מינון מירבי נסבל ( לעניין זה יוגדר מינון מירבי כ-2-3 מ""ג ביום בהתאם לגיל), חווה לפחות שלושה התקפים בשלושה חודשים רצופים, כשאחד מהם לפחות תועד על ידי רופא וכלל עליה במדדי הדלקת: C reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, serum amyloid A or total white blood cell count.ב. עליה במדדי דלקת בבדיקות חוזרות בין התקפי המחלה בנוכחות הפרשת חלבון קבועה בשתן ברמה של מעל ל-250 מ""ג ליממה, שלא נמצא לה סיבה אחרת. ג. עמילואידוזיס מוכחת בביופסיה.ב. התכשיר לא יינתן בשילוב עם Canakinumab. ג. מתן התכשיר יינתן לחולה בהתאם למרשם של מומחה ממרפאה לאימונולוגיה קלינית או ריאומטולוגיה או ריאומטולוגיה ילדים.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| תסמונות CAPS (Cryopyrin associated periodic syndromes) | 21/01/2016 | אלרגיה ואימונולוגיה קלינית | CAPS, Cryopyrin associated periodic syndromes | |
| קדחת ים תיכונית משפחתית (Familial Mediterranean Fever) בחולה שמיצה טיפול קודם בקולכיצין אשר עונה על אחד מאלה: א. במהלך טיפול בקולכיצין, תחת מינון מירבי נסבל ( לעניין זה יוגדר מינון מירבי כ-2-3 מ"ג ביום בהתאם לגיל), חווה לפחות שלושה התקפים בשלושה חודשים רצופים, כשאחד מהם לפחות תועד על ידי רופא וכלל עליה במדדי הדלקת: C reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, serum amyloid A or total white blood cell count. ב. עליה במדדי דלקת בבדיקות חוזרות בין התקפי המחלה בנוכחות הפרשת חלבון קבועה בשתן ברמה של מעל ל-250 מ"ג ליממה, שלא נמצא לה סיבה אחרת. ג. עמילואידוזיס מוכחת בביופסיה. | 01/03/2021 | ראומטולוגיה | FMF, קדחת ים תיכונית, Familial Mediterranean fever |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
12.08.14 - עלון לצרכן 14.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 14.07.21 - עלון לצרכן עברית 14.07.21 - עלון לצרכן ערבית 14.09.23 - עלון לצרכן עברית 05.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 05.12.23 - עלון לצרכן ערבית 08.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 08.07.24 - עלון לצרכן עברית 08.07.24 - עלון לצרכן ערבית 19.01.14 - החמרה לעלון 10.08.16 - החמרה לעלון 14.07.21 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קינרט 100 מ"ג תמיסה להזרקה