Quest for the right Drug
פרדקסה 75 PRADAXA 75 (DABIGATRAN ETEXILATE AS MESILATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות : CAPSULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Contraindications : התוויות נגד
4.3 Contraindications • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Severe renal impairment (CrCL <30 mL/min) in adult patients • Active clinically significant bleeding • Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding. This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities • Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin etc), heparin derivatives (fondaparinux etc), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, apixaban etc) except under specific circumstances. These are switching anticoagulant therapy (see section 4.2), when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.5) • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival • Concomitant treatment with the following strong P-gp inhibitors: systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, dronedarone and the fixed-dose combination glecaprevir/pibrentasvir (see section 4.5) • Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment (see section 5.1).
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך; 2. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך; 3.מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-warfarin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני (שטופל או אובחן בבית חולים) במהלך השנה האחרונה; 4. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Warfarin ושתועד אצלם INR גבוה מ-5 לפחות פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים; 5. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות ללא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 VASc score בערך 2 ומעלה.6. טיפול קצר טווח למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור.7. טיפול ומניעה שניונית של פקקת הורידים העמוקים (Deep vein thrombosis – DVT).8. טיפול ומניעה שניונית של תסחיף ריאתי (Pulmonary embolism - PE).
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
---|---|---|---|---|
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 VASc score בערך 2 ומעלה. | 16/01/2019 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
טיפול ומניעה שניונית של תסחיף ריאתי (Pulmonary embolism - PE). | 11/01/2018 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
טיפול ומניעה שניונית של פקקת הורידים העמוקים (Deep vein thrombosis – DVT). | 11/01/2018 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
טיפול קצר טווח למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור | 11/01/2018 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 score בערך 2 ומעלה. | 21/01/2016 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 score בערך 3 ומעלה. | 12/01/2014 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 score בערך 4 ומעלה. | 10/01/2012 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Warfarin ושתועד אצלם INR גבוה מ-5 לפחות פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים. | 23/01/2011 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-warfarin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני (שטופל או אובחן בבית חולים) במהלך השנה האחרונה. | 23/01/2011 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN | |
מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך. | 03/01/2010 | אורתופדיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN | |
מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך | 03/01/2010 | אורתופדיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לרופא
28.02.22 - עלון לרופאעלון מידע לצרכן
03.10.19 - עלון לצרכן עברית 03.10.19 - עלון לצרכן ערבית 03.10.19 - עלון לצרכן ערבית 03.10.19 - עלון לצרכן 05.08.20 - עלון לצרכן אנגלית 02.06.19 - עלון לצרכן עברית 05.08.20 - עלון לצרכן עברית 05.08.20 - עלון לצרכן ערבית 12.07.15 - החמרה לעלון 17.01.17 - החמרה לעלון 02.06.19 - החמרה לעלון 01.09.19 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 28.02.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
פרדקסה 75